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MagicTouch SCBを微小冠動脈病変治療用の「画期的デバイス」に指定

Concept Medical Inc.
2020-12-18 18:25 1729

*小血管が大問題を引き起こすこともある

タンパ(米フロリダ州), 2020年12月18日 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc.(https://www.conceptmedical.com/ )(CMI)のMagicTouch SCB(https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ )シロリムスコーティング・バルーン・カテーテルが、米食品医薬品局(FDA)医療機器・放射線保健センター(CDRH)から、冠動脈疾患(CAD)の微小冠動脈病変治療用の「画期的デバイス指定」(https://www.conceptmedical.com/press-release/magictouch-scb-granted-breakthrough-device-designation/ )を受けた。

MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of Small Coronary Artery Lesions.
MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of Small Coronary Artery Lesions.

提案されている使用適応は「MagicTouch SCB (https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ )シロリムスコーティング・バルーン・カテーテルは、適切な血管準備の後、適用血管径1.50 - 2.75mmの冠動脈における6 - 36mmの小さな冠動脈病変長の経皮経管冠動脈形成術に適応がある」としている。

心臓の筋肉組織に血液を供給する3つの大動脈は、それぞれ徐々に小血管に枝分かれし、最終的に心筋組織に入り込む。こうした小血管の閉塞(冠動脈微小血管疾患)は、心臓への血流を減少させ、胸痛や息切れを引き起こし、典型的な冠動脈疾患(CAD)と同様の(そして衰弱させることの多い)びまん性の胸部不快感を引き起こす。

血管造影でCADが極小または全く見られないこのような狭心症は、冠動脈微小血管機能障害(CMD)と呼ばれる。CMDは男女ともに発症の可能性があるが、特に閉経後の女性に多く見られる。

女性の虚血症候群評価(WISE)研究の推計によると、少なくとも300万から400万人の米国人が、閉塞性アテローム性動脈硬化症がないにもかかわらず虚血を患っており、関連する生活の質の低下、心理的苦痛、および医療費は、閉塞性CADと同程度である。

さらに微小血管疾患は、年間2.5%の主要心血管有害事象(MACE)発生率と関連している。

Concept Medical Inc(https://www.conceptmedical.com/ )は、世界中の6万人以上の患者の冠動脈適応で実証済みの商業的歴史を持つシロリムス薬剤送達プラットフォーム技術(Nanolute Technology)を先導してきた。MagicTouch SCBシロリムスコーティング・バルーンは、CMDの微小冠動脈病変の治療に使用するため、このNanolute (https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ )技術を生かして開発された。

創業者、社長兼最高経営責任者(CEO)のManish Doshi博士は「MagicTouchのような革新的な製品を考案するためにLimus薬剤送達プラットフォーム技術を習得するには、何年もの研究が必要だった」と語った。

そして、「MagicTouchは世界中で6万人を超える患者に商業使用されており、イタリア、スペイン、オランダ、ポーランドなどの欧州地域の患者の使用が最も多い。商業販売に加えて、当社には英国、イタリア、ブラジル、日本といった国々のMagicTouchの臨床データや登録データもある。MagicTouchは現在、欧州の多くの市場で大きな市場シェアを誇っている。FDAと協力し、米国の患者に役立つ(主要な規制市場で商業販売もされている)実証済みの技術を提供できるのはうれしい」と付け加えた。

CMI会長のKiran Patel博士は「FDAがMagicTouch SCBを画期的デバイス・プログラムに指定したことで、CMIは米国の患者に安全で効果的かつ革新的な治療を提供するという大志をかなえられるようになる。MagicTouch SCBの安全性と有効性に対する当社の自信は、欧州の多くの国でMagicTouchを現在および従来から商業販売してきて、デバイスのユーザーから寄せられた良好なフィードバックから生まれている」と述べ、「ユニークな薬剤送達技術を備えたMagicTouch SCBがFDAの画期的デバイス・プログラムに採用されたことで、臨床的に証明された新技術へのタイムリーなアクセスも可能になり、米国の患者がより安全で効果的な治療を受けられる可能性も生まれる」と付け加えた。

www.conceptmedical.com

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ソース: Concept Medical Inc.