ソウル
2020年11月23日
/PRNewswire/ -- テロメア組み換えベースの新規ペプチド薬を開発している臨床期企業GemVax & KAEL Co., Ltd.は、アルツハイマー病の主力候補薬GV1001の第2相試験のより肯定的なデータを韓国認知症協会の秋期会議で発表した。同社は以前、GV1001は忍容性、安全性が高く、主要評価項目が重度障害バッテリー（SIB）スコアの顕著な改善により達成されたと発表している。新たに発表されたデータでは、精神症状評価指標（Neuropsychiatric Inventory、NPI）の統計的に有意な改善と、アルツハイマー病共同研究・日常生活動作評価（ADCS-ADL）の改善傾向も示された。これらの結果に基づき、同社は現在、第3相臨床試験の申請書提出を計画している。
GemVaxのGV1001第2相臨床試験では、12の医療機関で既に3カ月以上ドネペジルを投与されている中等度から重度のアルツハイマー病患者を対象にGV1001を0.56mgまたは1.12mg、6カ月間皮下注射し、その安全性と有効性を評価した。漢陽大学九里病院のSeong-Ho Koh主任研究教授は「GV1001 1.12mgで治療された患者群は、本臨床試験の主要評価項目である重度障害バッテリー（SIB）で、ドネペジル単独で治療した対照群と比較して統計的に有意な大幅改善を示し、全体的なSIBスコア差は7.11だった。二次転帰の結果でも、GV1001 1.12mgで治療した患者群は、対照群と比較して精神症状評価指標（NPI）スコアの大幅な改善が見られた。さらに、統計的に有意ではないと判明したものの、他の二次転帰であるアルツハイマー病共同研究・日常生活動作評価（ADCS-ADL）スコアは、SIBの結果と同様に明らかな改善傾向を示した」と語った。
GemVaxのKim Sang-Jae会長は「中等度から重度のアルツハイマー病患者のSIBスコアの顕著な改善も勘案すれば、NPIおよびADCS-ADLスコアの有意な結果は非常に心強い。当社は、中等度から重度の患者のより大きな患者群でも改善を示せるかどうかを確認するため、韓国で第3相試験の申請書提出を決定した」と語った。Koh教授も「第3相臨床試験でのGV1001の有効性と安全性の結果が、第2相臨床試験と同等かそれを上回れば、アルツハイマー病治療のゲームチェンジャーとしての地位を確立することができる」と同意した。
詳細については、www.gemvax.com を参照。
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