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リマ・コーポレートのSMRステムレス・リバースショルダー・システムのIDE試験をFDAが承認

Limacorporate S.p.A.
2020-11-19 23:00 716

ウディネ(イタリア), 2020年11月19日 /PRNewswire/ -- リマ・コーポレート(LimaCorporate)は、米食品医薬品局(FDA)がSMRステムレス・リバースショルダー・システムの臨床試験開始のため、治験医療機器適用免除(IDE)を承認したと発表した。

 

FDAの承認により、リマ・コーポレートは米国内でSMRステムレス・リバースの無作為化・多施設・比較臨床試験を開始し、リバースショルダー関節形成全体の中でSMRリバースショルダー・システムと比べた安全性と有効性を評価できる。試験は2年間の追跡調査に200人の患者を登録し、2021年第1四半期に米国の調査対象7カ所で開始する。SMRステムレス・リバースショルダー・システムは欧州、メキシコ、およびオーストラリア、ニュージーランド、韓国を含む選ばれたアジア太平洋市場で認可されている。

SMRステムレス・リバースはSMRシステムの一部であり、重症の回旋腱板(かいせんけんばん)欠損患者に適応する革新的な骨を温存した人工肩関節形成インプラントで、上腕骨を温存してよりスムーズな修復処置ができ、ステム関連の合併症を防げる利点がある。Med Device Onlineが2018年4月11日付で掲載した最近の市場報告によると、人工肩関節形成でのステムレスインプラントの利用は2025年までに欧州でステム付きインプラントの利用を上回ると予想されている。米国市場の将来予測もステムレスインプラントの同様の増加傾向を示していると報告された。

SMRステムレス・リバースショルダー・システムは、既にFDAに認可され2011年から市場に出ているSMRリバースショルダーのコンポーネントと互換性がある。ステムレスのコアは小柱チタン(TT)、リマ・コーポレートの3Dプリント主導技術、上腕骨側のリバースライナーに特徴がある。関節窩(かんせつか)側では、ポリエチレンのグレノスフィアがリバースショルダー関節形成での革新的ソリューションである。この材料の逆置換がこのタイプの手術でよく起こる肩甲骨ノッチング現象を防ぐからである。

リマ・コーポレートのLuigi Ferrari最高経営責任者(CEO)は「SMRステムレス・リバースのIDE試験承認は非常に喜ばしい。リマ・コーポレートの大きな戦略的成果であり、米国市場でのリバースショルダー関節形成術のニーズに対応した機器の臨床試験を開始できる。IDE試験は絶え間ない研究とイノベーションを通じて患者の生活を向上させ、外科医が患者に動きの感情を回復させる力を与え、支援することへのリマ・コーポレートの注力を実証する」と論評した。

EQTのMichael Bauerパートナー兼医療部門チーム共同責任者は「IDE承認は大きなマイルストーンである。リマ・コーポレートは、患者の安全とインプラントの有効性を確保する最高度の臨床規準を維持しながら外科医に革新的ソリューションを提供することに専心し続けている」と述べた。

▽リマ・コーポレートについて

リマ・コーポレート(LimaCorporate)は、患者の生活の質を向上させる課題に直面している外科医に、カスタムメードの再建整形外科ソリューションを提供するグローバルな医療機器企業である。イタリアに本社を置くリマ・コーポレートは、外科医が個々の患者に理想的なソリューションを選択できるようにする革新的な商品と手術法の開発に専心している。リマ・コーポレートの取扱商品には、大関節の再置換、初発のインプラント、固定法を含むあらゆる四肢ソリューションが含まれている。

詳細はhttp://limacorporate.com を参照。

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ソース: Limacorporate S.p.A.