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【プロビデンス（米ロードアイランド州）2020年10月22日PR Newswire＝共同通信JBN】EpiVax, Inc.（「EpiVax」）とCUBRC, Inc.（「CUBRC」）は22日、両社が米食品医薬品局（FDA）のBroad Agency Announcement（BAA）であるFDA BAA-20-00123に応募し、FDA医薬品評価研究センター（CDER）のOffice of Generic Drugs（OGD、ジェネリック医薬品室）から2年間で110万ドルの契約を受注したと発表した。
このプログラムは、EpiVaxとCUBRCが過去2年間に実施した共同事業の続きである。前回のFDA契約で、EpiVaxはジェネリックペプチドと関連不純物の評価でのインシリコツールと生体外検証法の有用性を実証した。EpiVaxは、FDAが2017年に公表した指針案「ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin（rDNA由来の記載医薬品に関連する一定の高度に純化された合成ペプチド医薬商品の短期新薬承認申請）」で略述されたコンセプトを採用し、2種のジェネリック医薬品の免疫原性リスクを分析した。
プログラムの開始以来、EpiVaxは合成ペプチド医薬品の反復調節を全面的にインシリコで実施する高度な免疫情報学ツールWhat-if Machine（WhIM）を生み出し、医薬品有効成分（API）の残留物の消去、付着、複製、あるいは側鎖修飾によって起こり得る全ての潜在的不純物の総合リストを作成した。EpiVaxは既存のアルゴリズムを利用し、全体的な患者集団の免疫原性の潜在性のためにWhIMによる不純物の等級付けをする。この出力データにより、上、中、下の不純物リスクをあらかじめ確認できる。新たな契約は、再び2つの事例研究を検証に使って、WhIMの概念実証を提供する。EpiVaxは契約に示された目標を達成するため、CUBRC最高テクニカルプログラム・リードのKatie Edwards博士との協力を続ける。
Annie De Groot医学博士（EpiVax最高経営責任者・最高科学責任者）は「WhIMは高リスクの不純物の予期される確認に貢献する大きな潜在力を持っており、ジェネリックペプチド医薬商品の開発段階初期でのリスク回避を可能にする」と語った。
▽ジェネリックペプチド短期新薬承認申請（ANDA）に関するFDA指針案について
ジェネリックペプチド医薬品の新薬承認申請を促進するためのインシリコ分析の利用を強調したOffice of Generic Drugs公表の指針案は以下（UCM578365）を参照：(UCM578365)
▽EpiVaxについて
EpiVaxは生物製剤の免疫原性リスク評価とコンピューター利用のワクチン学の分野をリードするバイオ技術企業で、T細胞エピトープ予測、免疫調節、迅速なワクチン設計の専門技術を持つ。詳細はwww.epivax.com を参照。
▽CUBRCについて
CUBRCは独立の非営利科学法人で、医学、化学と生体防御、データサイエンスとインフォメーションフュージョン、指令と制御、極超音波学の研究、開発、試験、システムインテグレーションのプログラムを実施している。詳細はwww.cubrc.org を参照。
▽FDA資金支援に関する声明
食品医薬品局（FDA）は、この発表が言及するプロジェクトを支援している。情報の内容は必ずしも連邦政府の立場または政策を反映しておらず、公式の推奨を意味するものでもない。プロジェクトの全体（110万ドル）は連邦政府資金で賄われる。
▽報道機関問い合わせ先
Katie Porter
Business Development Manager, EpiVax
E: KPorter@epivax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/542055/EpiVax_Logo.jpg?p=medium600
