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シンガポール
2020年9月15日
/PRNewswire/ -- 血管インターベンション薬剤送達デバイス専門企業Concept Medical Inc.（https://www.conceptmedical.com/ ）は、FUTURE SFA（浅大腿動脈と膝窩動脈の閉塞治療におけるシロリムスコーティング・バルーンと標準的バルーン血管形成術の初の無作為化対照試験）の最初の患者の登録を発表した。
最初の患者は9月11日にシンガポールで登録された。
FUTURE SFA（https://www.conceptmedical.com/press-release/future-sfa-enrolment/ ）は、浅大腿動脈と膝窩動脈の閉塞治療で、標準的な経皮経管的血管形成術に対するMagicTouch PTA（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）シロリムスコーティング・バルーンの有効性を確認するための無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設試験である。
末梢動脈疾患（PAD）の負担は世界的に大きい。年齢や糖尿病などの主要なリスク要因の増加傾向を考えると、今後数年間でその負担はさらに大きくなり得る。最も進行した病期の患者は重症下肢虚血（CLI）を発症、多くは下肢切断に至る。
重度のPADに対する現在の標準治療は血行再建術で、その大部分はバルーン血管形成術により血管の閉塞を解除し、脚への血流を回復させるものである。しかし、こうした血管は再閉塞を起こすことが多く、潜在的に危険で、下肢あるいは生命さえも失う可能性のある治療が繰り返されることになる。
血管形成術中に薬剤コーティング・バルーン（DCB）（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）を使用し局所薬剤送達を行えば、血管をより長く開いた状態に保っておけるよう、抗増殖薬を動脈の病変にうまく送達できる。シロリムスコーティング・バルーンは次世代のDCBになると考えられており、この新しいMagicTouch PTA（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）シロリムスコーティング・バルーン（SCB）は、病変動脈の再狭窄を防止する上で最も有望な経カテーテル技術の1つに浮上している。
FUTURE-SFAの治験責任医師は、シンガポールのセンカン総合病院一般外科（血管外科）のEdward Choke准教授である。
Edward Choke准教授は「MagicTouch PTAシロリムスコーティング・バルーンのNanolute技術（https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ）の大胆かつ想像力に富む、未来的なコンセプトに触発された。現行の他の技術とは対照的に、MagicTouch PTAは、シロリムスの血管壁への送達と吸収の両方を最適化するソリューションを提供する」と語った。
准教授は「XTOSIを使用した初のヒト臨床試験で、MagicTouch PTAは血管をより長期間開いた状態に保ち、血管形成治療を繰り返す必要性を減らすことで、PAD患者に効果的な血行再建術を提供できることが示された。Magic Touch PTAシロリムスコーティング・バルーンがPAD患者の大腿動脈や膝窩動脈の開存性を改善できるかどうかをテストする今回のFUTURE-SFA無作為化対照試験に期待している。SCBがPADの治療法に衝撃を与える新たな標準治療になるのかどうかが確認できると考えている」と付け加えた。
臨床試験では、Rutherford分類のクラス3－6のPAD患者153人を登録する。被験者は、2：1の割合でMagic Touch PTAまたは標準的なバルーン血管形成術を受ける群に無作為に振り分けられる。
主要転帰は、duplex法による収縮期最高血流速度比（PSVR）2.4以下と定義した6カ月後の初期開存性である。
臨床試験は、バイアスを最小限にするため、厳密な盲検プロトコルに従い設計されている。患者、医療提供者、治験責任医師、duplex超音波検査を行う血管技師を含む転帰評価者は、治療の振り分けを知らされない。患者は2年間、経過観察される。
（NCT04511234 - 浅大腿動脈と膝窩動脈の閉塞治療におけるシロリムスコーティング・バルーンと標準的バルーン血管形成術の初の無作為化対照試験（FUTURE-SFA））
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