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コティニョーラ（イタリア）
2020年9月3日
/PRNewswire/ -- 血管インターベンション薬剤送達デバイス専門企業Concept Medical Inc.（https://www.conceptmedical.com/ ）は、TRANSFORM-1（https://www.conceptmedical.com/press-release/well-begun-index-patient-enrolled-in-the-crucial-transform-1-rct-using-magictouch-sirolimus-coated-balloon-for-small-coronary-vessels/ ）RCT（小冠状血管治療：MagicTouchシロリムスコーティング・バルーンの無作為化対照試験）の最初の患者を登録したと発表した。
TRANSFORM-1（https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ）は、小血管の冠状動脈病変に焦点を当て、シロリムスコーティングMagicTouchと、B. BraunのパクリタキセルコーティングSeQuent Please NEOを直接比較する前向き・無作為化・多施設・欧州試験である。114人の患者が1対1の割合で無作為にMagic TouchかSeQuent Please NEOに振り分けられる予定。
本試験の主目的は、小血管（2.5 mm以下）の初発冠状動脈病変の治療後、6カ月経過時点でのネット・ゲイン（mm）について、MagicTouch（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ）シロリムスコーティング・バルーンとSeQuent Please NEOの血管造影結果を比較することである。光干渉断層計（OCT）による測定はベースライン時に行われる。定量的冠動脈造影（QCA）評価は、ベースライン時（治療の前と後）と6カ月経過時点で行われる。定量的OCT評価はベースライン時に行われる。臨床経過観察は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）実施後、1、6、12カ月時点で行う。
本試験はアイルランドのPatrick Serruys教授とイタリアのBernardo Cortese博士が主宰、治験責任医師はイタリアのAntonio Colombo教授である。
最初の患者はイタリアのコティニョーラのMaria Cecilia Hospitalに登録され、2020年9月1日にイタリアで治験責任医師のAntonio Colombo教授の監督の下、PCI治療が成功裏に行われた。
最初の患者登録について、Antonio Colombo教授は「Transform-1は薬剤コーティング・バルーン技術の新標準を打ち立てつつある。この研究を情熱を持って前に進めよう」と語った。
本試験を主宰するBernardo Cortese博士も同様に意を強くし、「これは素晴らしいニュースだ。われわれはこの2-3年、病変評価にOCTを使用する最も近代的かつ科学的な研究デザインの1つを手にするのに苦労してきた。この素晴らしい治験責任医師グループが、できるだけ早期に全患者の登録を完了してくれるよう期待している」と述べた。
アイルランド国立大学ゴールウェイ校のPatrick Serruysインターベンション治療・イノベーション教授は、以下のように述べて絶賛した。
「Concept Medical（http://www.conceptmedical.com/ ）と同社のManish Doshi最高経営責任者（CEO）が、Bernardo Cortese、Antonio Colombo両氏のような重要なオピニオンリーダーに小血管を正確に診断できるOCTベースの重要なメカニズム研究を任せ、効果の高い親水性シロリムスを脂質ミクロスフェアに封入して血管壁の奥深くまで到達させ、側壁内に長時間滞留させられる薬剤コーティング・バルーン、Magic Touch シロリムスコーティング・バルーン（SCB）の優れた価値を無作為化試験で実証しようとしていることに、全幅の信頼を置きたい。小血管に関する研究の多くが、実際は看板倒れだ。というのも、アイルランド国立大学ゴールウェイ校（NUI Galway）CORRIBコア・ラボでヨシ・オヌマ教授の指導の下で分析が行われるTRANSFORM 1 （https://www.conceptmedical.com/clinical-program/transform-i/ ）臨床試験でOCTを使用して行うような正確な血管径の記録が、きちんと残されていないからだ」
写真 - https://mma.prnasia.com/media2/1247888/transform_1.jpg?p=medium600
ロゴ - https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
