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【ニューヨーク2020年8月10日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊検証データは感度、特異度とも91％超で前立腺がんを分子的に検出、診断する能力があることを裏付けた
＊データは患者治療環境と意思決定におけるセンチネル前立腺検査（TM）の統合を支持
＊公表データ通りなら、患者転帰の大幅改善と不必要な介入、無駄の削減に大きな影響
疾患の早期かつ高精度な検出、診断、監視を提供することでがん治療の変革を目指すヘルスケア企業、miR Scientific, LLC（miR Scientific, LLC） は10日、同社の尿ベースの非侵襲的がん検査、センチネル前立腺検査（Sentinel Prostate Test）（TM）の検証データがJournal of Urology （Journal of Urology ）9月号に掲載されたと発表した。データは、miR Scientificのプラットフォームが前立腺がんの分子的証拠を感度94％、特異度92％で検出できることを示しており、これはAUC 0.98に相当する。がんと診断された場合、同検査はさらにがんが低リスクのものなのかを93％の感度と90％の特異度、つまりAUC 0.98相当で、高リスクの深刻なものなのかを94％の感度と96％の特異度、つまりAUC 0.99相当で診断する。今回の論文は、定期的に排泄される尿の単回検体から分離した尿中エキソソームをベースとする検査結果に注目。その後、何百もの特別に抽出された小さな非コードRNA（sncRNA）がハイスループットでリアルタイムのPCRベース・プラットフォームで精査され、独自の分類アルゴリズムで分析される。
前立腺がんは最も一般的ながんで、米国では男性のがんの死亡原因で2番目に多く、（i）健康格差の主要因であり、（ii）患者個人、その家族、逼迫している医療制度、さらに公的、民間、雇用者ベースのものを含む支払者が莫大な医療費負担を強いられている。今日、かかりつけ医、泌尿器科医、腫瘍医の献身的努力と能力にもかかわらず、患者はとりあえず40年来のPSA検査ベースの標準治療を受けることになっている。同検査ではかなりの数の男性がPSAの数値が高く前立腺がんの可能性があると診断されるが、その後、侵襲性の高い生検で前立腺がんではないことが証明される。カットオフ値にばらつきがあるにもかかわらず、PSA検査では侵攻性疾患は見過ごされがちである。（iii）患者が自分のがんに気付くのは、死亡リスクと治療費がはるかに高くなる後期になってからで、これは非常に重大な欠点である。
Sam Salman会長兼最高経営責任者（CEO）は「miR Scientificは、年齢的に適格な全男性、特にがんが疑われる男性に、前立腺がんの分子状態に関する極めて正確かつタイムリーで実用的な情報を1つの尿検体から提供する、方法論的、臨床的、科学的に有効性が証明されている技術の提供に力を尽くしている。当社の画期的プラットフォームは、患者、医師、その他の主だった医療関係者にとって物事がどうあるべきかを考え直させてくれた。それは、Journal of Urologyのデータで実証されたように、あらゆる人種的、社会経済的背景を持つコミュニティーの隅々にまで届けられる独立型検査が、医療を最適化し、不安を軽減し、回避可能な死をなくし、命と貴重な財政的リソース、治療現場のリソースを守ることで、転帰の包括的改善にとてつもなく大きな影響を与えることができるということだ」と語った。
同論文には、プリンセスマーガレット病院GUバイオバンクのユニバーシティー・ヘルス・ネットワークの患者613人の遡及サンプルと、2年間（2017年から2019年）に前立腺がんが疑われる参加者から生検前に尿サンプルを採取したオルバニーメディカルセンター（AMC）とSUNYダウンステートメディカルセンター（DMC）の被験者823人の計1436人の被験者群に対する対照試験群、評価群の成績データが含まれている。論文で詳述されているように、試験群と評価群は、AMCとDMCの235人の参加者群を対象に発見段階で独自の選択アルゴリズムにより得られた低分子非コードRNAシーケンスで分析された。
ニューヨーク・プレスビテリアン／コロンビア大学病院の医科大学院泌尿器科長でジョン・K・ラティマー泌尿器科教授を務めるJames McKiernan医学博士は「Journal of Urologyに掲載されたmiR Scientificのセンチネル検査（TM）検証データは、医師が利用可能な最先端の革新的機能に大きく貢献するものだ。この画期的プラットフォームづくりに関与した科学者、研究者、生物統計学者は、侵攻性疾患を抱える患者の命を救う治療を施すため、可能な限り早期に介入し、進行の遅い疾患の患者の転帰と生活の質の向上に常に心血を注いでいる医師のニーズへの配慮が隅々まで行き届いている。miR Scientificの検査を臨床上の標準的手順に組み入れる手助けをする先頭に立っている医師たちの仲間入りができたことを誇りに思う」と語った。
独立型で拡張性が高い非侵襲的尿検査による前立腺がんの確実、正確な検出、分類の潜在的影響力の大きさは計り知れない。1回の試験で、従来の患者の旅と治療の連続という複数のキーポイントが、転帰と生活の質の向上に変わり得る。Journal of Urologyに掲載された実証データは、大規模に採用されれば、男性の集団的健康の観点から見て主だった利害関係者に重大かつ持続的なメリットをもたらすことを裏付けている。年齢的に適格な集団にデータを当てはめると、miR Scientificセンチネル検査の早期検出機能の結果、患者の治療転帰の改善が期待でき、それは多くの場合、自己負担額も最小限に抑えてくれる。同様に、論文のデータ群には大企業の保健計画に見られる典型的集団が含まれているため、対象となるあらゆる人種やバックグラウンドの従業員がmiR Scientificセンチネル検査で示された、迅速で信頼性が高く、正確で安全な前立腺がんリスク評価と進行中の疾病管理の恩恵を受ける選択肢を手に入れられる。そして、実証済みのデータが示す特異性と感度の高さは、不必要な手順と治療が行われた場合に患者に降り掛かってくる無駄な出費と労働日数の喪失を回避できる可能性が高いことを裏付けている。miR Scientificセンチネル検査（TM）には、前立腺がんのない患者あるいは疾患の進行の遅い患者とリスクの高い患者を区別する機能があることもデータで裏付けられており、病院や診療所は、収容能力や治療スタッフをリスクの高い疾患の患者に安全かつ優先的に割り振ることができるようになる。同様に、あらゆるタイプの支払者が、例えば、非侵襲的検査付きの能動的監視をより魅力的な選択肢にし、後期疾患の介入支援コストを低減することで、不要な手順や関連死の還付請求額を減らせる可能性が高くなる。
Salman会長兼CEOは、3つの独立したセンチネル検査がいずれも成功裏に検証を終えたことを受け、miR Scientificが尿検体採取により被験者のリスクを、「前立腺がんの分子的証拠はない」（NMEPC）グループ、前立腺がんの分子的証拠がある「低リスク」「中間リスク」「高リスク」患者の計4グループの1つに明確に分類して監視する、単回・完全統合型「センチネル前立腺がん検査（Sentinel Prostate Test）（TM）」づくりの最終段階に入ったと述べた。
同社は、CLIAおよびCLEPラボ開発検査としてセンチネル前立腺がん検査（TM）の大規模な商業発売に向け準備を進めている。
▽miR Scientificセンチネル前立腺検査について
miR ScientificがJournal of Urologyに発表した論文は、前立腺がんの分子的証拠があるかどうかを判定するセンチネルPCa検査（TM）（Sentinel PCa Test）（TM）、センチネルPCa検査（TM）陽性（またはそれ以外の方法でがんの診断が確定した）の人のがんが低リスク、中間リスク、高リスクのいずれなのかを判定するセンチネルCS検査（Sentinel CS Test）（TM）、センチネルPCa検査（TM）陽性（またはそれ以外の方法でがんの診断が確定した）の人が高悪性度、高リスクがんの患者なのかを判定するセンチネルHG検査（Sentinel HG Test）（TM）の3つの別個の試験の検証に言及している。Journal of Urologyで紹介した3つの大規模被験者群検査の検証を直接的根拠として、miR Scientificは、1つの尿検体をベースに4つの可能性を導き出す統合型単回検査を生み出した。その並外れた感度と特異性により、センチネル検査は、特定のPSA、DRE、その他の数値などの補助的検査や分析情報なしに、非侵襲的に前立腺がん患者の検査、診断、予知、監視用に使用可能となった。
▽miR Scientificについて
miR Scientific, LLC （miR Scientific, LLC） は、疾患の早期かつ高精度な検出、診断、監視を提供することでがん治療の変革を目指すヘルスケア企業である。当社のチームが開発したmiR Scientific Disease Management Platform（TM）は、泌尿器がんの検出、分類、監視用の独自の非侵襲的かつ高精度の液体生検尿検査から成る。miR ScientificはImpact NRS LLCの過半数所有事業子会社で、ニューヨークに本社を置き、イスラエル、カナダ、プエルトリコに事業子会社がある。
（i）https://www.cancer.gov/types/prostate
（ii）Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019.
（iii）Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice， 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
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