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リマ・コーポレートがMDRに基づくEU品質認証取得の初のイタリア企業

Limacorporate S.p.A.
2020-07-30 20:00 487

サン・ダニエーレ・デル・フリウーリ(イタリア)

2020年7月30日

/PRNewswire/ -- リマ・コーポレート(LimaCorporate)はイタリア企業で初めて、新たな欧州医療機器規則(MDR)に基づく欧州連合(EU)品質管理システムの認証を第三者認証機関テュフズード(TUV SUD)から取得したことを発表する。リマ・コーポレートは2015年、一連の特注商品群、すなわち患者の特定のニーズや要件に沿った人工装具の開発を正式に始めた。リマ・コーポレートが新たなMDR規則に基づく認証を受けたのは、まさにこれらの特注商品向けである。

この認証により、リマ・コーポレートはMDR要件に従って、特注のインプラント機器を申請日の1年後に発売できる。これは2021年5月に発効する。規制関係の経験と能力、人工装具インプラント生産での先駆的な3Dプリンティングの利用など新材料や技術の探求と進展分野への絶え間ない目配りへの積極的取り組みの総合力のおかげで、認証手続きは鮮やかに通過した。

リマ・コーポレートは常に品質の最高水準の達成に全力を挙げてきた。同社が2006年に個別患者用の医療機器の設計と新たな製造技術、つまり3Dプリンティングの利用を開始した際は、品質制度新設の工程表はなかった。年月を経てリマ・コーポレートはその品質アプローチが常に時代の先を行くように進化、向上、実証してきた。同社は2015年、特注ソリューションを提供するサービスのProMadeを公式に開始した。

複雑な整形外科的再建に伴う高度な多様性を考慮すると、この認証は2006年に始まった品質に向けてのすべての多大な努力と献身の証明である。この成果は、試験、認証、監査の総合的なポートフォリオを通じてそのパートナーと顧客に付加価値を与える認証機関テュフズード、とりわけTUV Italiaと当社の共同作業の結果でもある。

リマ・コーポレートのLuigi Ferrari最高経営責任者(CEO)は「医療機器産業に重大な変化をもたらすという意味で、テュフズードとの協力はリマ・コーポレートにとって貴重である。テュフズードが開発した特にMDRのための専門技術のおかげで、リマ・コーポレートは機器が新規則の関係要件を満たすようその工程を予測し、進化させてきた。これはリマ・コーポレートとイタリアの医療機器メーカーにとって画期的な出来事だ。リマ・コーポレートにおけるこの機敏さと技術的準備により、われわれは技術の未来を予見し、再び整形外科を変容させることができた」と説明した。

▽リマ・コーポレートについて

リマ・コーポレート(LimaCorporate)は、患者の生活の質を向上させる課題に直面する外科医に、再建と特注の整形外科ソリューションを提供する世界的な医療機器企業である。イタリアに本社を置くリマ・コーポレートは、外科医が個々の患者に理想的なソリューションを選択できるようにする革新的な商品と手術法の開発に取り組んでいる。リマ・コーポレートの取扱商品には、大関節の再置換、一次インプラント、固定法を含むあらゆる四肢ソリューションが含まれている。

詳細は次を参照:www.limacorporate.com 

 

▽問い合わせ先

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ソース: Limacorporate S.p.A.