 |
天津（中国）, 2020年7月13日 /PRNewswire/ -- 革新的な神経・心臓血管技術を開発するSINOMED（シノメッド）は、BuMA Supreme（ブーマ・スプリーム）冠動脈薬剤溶出性ステント（DES：Drug-Eluting Coronary Stent）評価のための世界的な無作為化臨床試験であるパイオニアIII（PIONEER-III）において、1年間の追跡調査が完了したことを発表しました。完了を受けて、同社は米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）と日本の医薬品医療機器総合機構にデータを提出して、承認申請を行う予定です。
米国コロンビア大学メディカルセンター（Columbia University Medical Center）でパイオニアIII研究の実行委員長を務めるマーティン・B・レオン医学博士は、次のように述べました。「新型コロナウィルスの世界的流行への対応という問題を抱えながらも、臨床追跡調査終了に向けて関係者の誰もが全力を尽くしました。今後は、データ解析と2020年後半に行う調査結果の発表および出版に専念することができます。この研究の終了により、SINOMEDは薬剤溶出性ステントでFDAの承認を受けた中国初の企業となります」
パイオニアIII試験は北米、ヨーロッパ、日本の74施設で患者1631人の追跡調査を完了しました。症候性心疾患の患者は、BuMA Supreme薬剤溶出性ステントを使用する人と市販の耐久性ポリマーエベロリムス・ステントを使用する人とで無作為に2:1に分けられました。この臨床試験の評価項目は12か月後の標的病変不全（TLF）で、患者は試験登録後5年間追跡調査されます。また、この試験には1年から5年のTLFの長期ランドマーク解析が提供され、コントロールアームに対するBuMA Supremeの優位性が期待されています。
BuMA SupremeはDESの新たな進化形で、ステント移植後の血管の機能的治癒を最大限に高めるべく開発されました。その革新的デザインでは、すでに市販されている薬剤溶出性ステントより早く本来の細胞機能を取り戻せるようにするために、薬物放出速度論とコーティング技術を組み合わせて用いています。このように迅速な健康回復が、長期的な臨床転帰を改善すると考えられます。
新しいコバルトクロムのプラットフォームとデリバリーシステムを備えたBuMA SupremeはCE認証済みであり、地域限定で販売中です。BuMA Supremeは、米国と日本で治験用医療機器となっています。
SINOMEDについて
Sino Medical Science Technology Inc.（SINOMED）は、インターベンション治療機器の研究、開発、製造、販売に従事している世界的な医療機器企業です。当社は、冠動脈疾患、神経血管疾患、器質的心疾患のインターベンション治療における満たされていない臨床上のニーズを狙った画期的技術の開発に焦点を当てています。
詳しくは、下記までご覧ください: www.sinomed.com
ロゴ - https://mma.prnasia.com/media2/950402/Sinomed_Logo.jpg?p=medium600
お問合せ先:
SINOMED B.V
Cindy Zheng
Wilhelminakade 173
3072AP Rotterdam
The Netherlands
電話: +31 10 307 6295
電子メール: cindy.zheng@sinomed.com
