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【サンディエゴ2020年5月27日PRNewswire＝共同通信JBN】
＊レンジルマブは現在、米食品医薬品局（FDA）承認のCOVID-19に対する第3相臨床試験中
生物医薬品委託開発・製造サービスの大手事業者である味の素バイオファーマサービス（Ajinomoto Bio-Pharma Services）（アジバイオファーマ、Aji Bio-Pharma）は、COVID-19の成人入院患者に対する第3相臨床試験中であるlenzilumab（レンジルマブ）のフィルフィニッシュ（充填・最終製剤化）供給の製造契約をHumanigen, Inc.と結んだことを発表する。
味の素バイオファーマサービスの業務担当上級副社長兼現場責任者のクリスティン・デファイフ博士は「COVID-19との闘いでHumanigenと提携し、同社のサプライチェーンの重要部分の簡略化と確保を手助けする米国拠点のメーカーとしての当社独自の立場を利用することは非常に喜ばしい。この共同事業を通じて、人類の健康を向上させる当社の使命を確認し、当社の取り組みがこの破壊的な疫病を乗り越える患者の手助けとなり得ると知って従業員らは大きな誇りを持つ」と語った。
契約条件により、アジバイオファーマはサンディエゴの施設で医薬品の無菌フィルフィニッシュ・サービスをHumanigenに提供する。Humanigenが独占権を持つHumaneered（R）抗ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）モノクローナル抗体であるレンジルマブは、米国でCOVID-19患者に対する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検の第3相臨床試験の一環として投与されている。レンジルマブはサイトカインストームを起こす重要なサイトカインであるGM-CSFを無力化する。
Humanigen会長兼最高経営責任者（CEO）のキャメロン・ドラント博士は「レンジルマブのフィルフィニッシュ生産へアジバイオファーマと連携することを非常に喜んでいる。この提携により、当社はレンジルマブを適時に供給するためにアジバイオファーマの医薬品専門知識とインフラストラクチャーを利用できる」と述べた。
▽味の素バイオファーマサービス（Ajinomoto Bio-Pharma Services）について
味の素バイオファーマサービスは、ベルギー、米国、日本、インドに拠点のある完全一体型の委託開発・製造組織で、小・大分子のAPI（原薬）と中間体の包括的開発、cGMP（現行医薬品適正製造基準）製造、無菌充填（じゅうてん）包装サービスを提供している。味の素バイオファーマサービスは、CoryneX（R）タンパク質発現技術、オリゴヌクレオチド合成、抗体薬物抱合（ADC）、高力価API（HPAPI）、生体触媒反応、連続フロー製造などを含む商業的量産への前臨床・パイロットプログラムに幅広い革新的プラットフォームと機能を提供している。味の素バイオファーマサービスは顧客のニーズに応えるため、高レベルの品質とサービスを提供することに全力を尽くしている。詳細は、www.AjiBio-Pharma.com を参照。
▽Humanigen, Inc.について
Humanigen, Inc.は、新しい最先端の顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）無力化と遺伝子ノックアウトのプラットフォームを通じて、がんと感染症に対する臨床・臨床前治療法のポートフォリオを開発している。当面の重点は、SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）感染の重症例で深刻な肺の機能不全と急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に先立つサイトカインストームを、同社が独占権を持つHumaneered（R）抗ヒトGM-CSF免疫療法であるレンジルマブで防ぐ、または最小化することである。この治療法は米国で、COVID-19患者に対する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検の第3相臨床試験が行われている。同社はまた、米食品医薬品局（FDA）が承認して開発段階のCAR-T細胞療法とレンジルマブの組み合わせにも取り組んでいる。再発、または難治性の大型B細胞リンパ腫の成人に対する多施設臨床試験でレンジルマブとAxicabtagene Ciloleucel（アキシカブタゲンシロロイセル）のYescarta（R）との連続使用を評価するギリアドの子会社Kiteとの臨床共同事業は現在、参加者を登録中である。詳細はwww.humanigen.com を参照。
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