【ロンドン2020年5月26日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊American Journal of Sports Medicine（AJSM）誌で発表し、米食品医薬品局（FDA）のブレークスルーデバイス指定を受ける
整形外科患者に向けた関節保存ソリューションを開発するOrteq Sports Medicine Ltd.（www.orteq.com ）は5年にわたる多施設での相互レビューを受けたデータが、そのActifit半月板スキャホールドに関する分析でAJSM誌上に掲載されたと発表した。87%以上の活着率を示し、膝機能が向上して痛みも低減されたとしている。このスキャホールドは米食品医薬品局からブレークスルーデバイス指定を付与された。
OrteqのActifit半月板スキャホールドは、全世界30カ国の治療できない半月板軟骨損傷を患う4000人以上の患者に移植され、そしていま、25の相互レビューを受けた臨床誌に掲載されている。Actifitは膝関節の保存のために設計された生分解性高分子で、治療できない半月板の損傷部位における組織の成長を促進し、三日月形状の軟骨パッドが大腿部（大腿骨）とすね部（脛骨）の間でショックアブソーバーとして働く。
現在のところ、損傷、断裂または治療できない内側半月板（内側部）あるいは外側半月板（外側部）の治療選択肢は疼痛処理、理学療法、注射、修復、半月板断裂部の外科的除去（部分的半月板切除術）、遺体から半月板を膝に移植する手術（半月板移植術）などがある。
患者の膝痛を緩和するために約150万件の関節鏡による部分的半月板切除術が世界中で行われており、その半数は米国で実施されている。しかし非常に多くの臨床研究によると、部分的半月板切除術を受けた患者の多くは痛みを引き続き感じ、最終的には膝置換手術を受ける結果になっている。
ベルギー・ブリュッセルのブリュッセル自由大学エラスム病院（Hospital Erasme ULB）の整形災害外科部、ルネ・バードンク名誉教授は「このほどAJSMで発表された、155人の患者の中期的な多施設における欧州追跡調査は、Actifitが膝関節の機能を大きく改善し、もしそれをしなければ移植から5年以上の治療できない半月板部位の疾患を抱えていたであろう患者の痛みを緩和したことを示している。現在の研究での、内側部位（内側）スキャホールドの87.9%の治療活着率、そして外側部位（側面）スキャホールドの86.9%の治療活着率は、MAT（半月板移植術）と比べても優位である。それに加え、Actifitは現在入手可能な移植製品よりも優れた健康経済学と経費の節約を実現する」と述べた。
FDAは2017年、新しい医療デバイスに向けてブレークスルーデバイス・プログラムを導入した。この目的は生命の危機にある、あるいは回復できないほど衰弱した症状の患者のための新テクノロジー開発を促進し、そのプロセスを評価することである。このプログラムは米国の患者と医療提供者による重要デバイスのタイムリーな利用を確実にするために設定された。
Orteq Sports Medicine Ltd.のサイモン・コールズ最高経営責任者（CEO）兼ディレクターは「ブレークスルーデバイス指定プログラムにより、企業は『より迅速な』承認を受けることができる。それは米国の患者がより速く医療テクノロジーを利用できる可能性につながる。当社は今年、分析に供するために広範な欧州臨床データをFDAに提出し、彼らと密接に協力して取り組むことを楽しみにしている」と述べた。
米カリフォルニア州ロングビーチのスポーツ医学医師で医学博士、そしてOrteqの外科諮問委員会メンバーのピーター・カーツベール氏は「これは多くの満足できる治療オプションのない若い患者層にとって意義深いことだ。私はFDAがActifitテクノロジーに迅速な承認を認可したことを喜んでいる。将来、私は自分の患者にActifitを使うことを楽しみにしている」と述べた。
コールズCEOは、こうした意義深いマイルストーンを達成したことで、Orteqの拡大行動に弾みがついているとも述べた。「当社は経験豊富なグローバル経営チームを雇用し、新たな欧州連合（EU）のCEマークを取得し、オランダのユトレヒトにEU新本社を設立し、そして韓国で規制当局の承認を受けた。今後2年の当社の目標は30から50カ国でActifitが規制当局から承認され、新たに獲得したFDAブレークスルー指定の地位を利用してActifitの米国での申請を促進し、他の筋骨格関節に向けた当社が特許を持つActifit高分子化合物プラットフォームを開発することである」と述べた。
Actifitについてのさらに詳しい情報はwww.orteq.com から当社に連絡を。
▽Actifitについて
Actifitは高度に相互接続した多孔質構造の移植用合成スキャホールドで、生体適合性と生分解性を持つ特許を取得した高分子化合物で作られている。患者の内側あるいは外側の半月板に関節鏡視下で移植されると、Actifitによってもともとの組織が成長し、痛みを緩和して患者の機能的可動性を回復させる新しいショックアブソーバーとして働く。現在は治療できない半月板の部分的欠損あるいは損傷向けに限って制作されている。
欧州Actifitの臨床治験責任医師はフランスのル・シェネにあるベルサイユ・センター病院整形外科部のフィリップ・ボーフィーズ医学博士・PhD、そしてベルギー・ブリュッセルのブリュッセル自由大学エラスム病院整形災害外科部、ルネ・バードンク名誉教授である。Actifitは欧州とペルシャ湾岸諸国の世界的に高名な以下のクリニックで使用されている。
＊ベルギー・アントワープ、Orthoca Orthopedic Center、ピーター・バードンク教授
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk
＊英国ロンドンのFortius Clinicと英国ワーウィックのWarwickshire Nuffield Hospital、ティム・スパルディング氏
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding
＊カタールのAspetar Clinic、エマニュエル・パパコスタス医学博士
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en
＊フランスのル・シェネのベルサイユ・センター病院整形外科部、ニコラス・プジョル医学博士
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13
＊ポーランド・ワルシャワのSlynarski Knee Clinic、コンラッド・スリナリスキ医学博士
患者向け問い合わせリンク： http://www.slynarski.pl
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request
▽Orteq Sports Medicineについて
OrteqはSaratoga Partners LLCの株式非公開企業である。Orteqは特許を持つ高分子化合物プラットフォームと単一手術の自己軟骨細胞移植（ACI）細胞治療を使って整形外科とスポーツ医学分野の患者向けに関節保存ソリューションを開発するため、2005年に設立された。
