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LinicalとAlpha Cognitionが米国と日本のアルツハイマー市場での戦略的パートナーシップを発表

Alpha Cognition Inc.
2020-04-21 21:00 4175

【スチュアート(米フロリダ州)2020年4月21日PR Newswire=共同通信JBN】

*Alpha-1062認可に向けて

Linical Company Limited(Linical)とAlpha Cognition Inc.(ACI)は21日、新規化学物質Alpha-1062のアルツハイマー病市場への参入に向け、Linicalが戦略的コンサルティングサービスと規制ガイダンスを提供する提携契約を締結したと発表した。

Alpha-1062は、特許取得済みの新規アセチルコリンエステラーゼ阻害剤(AChEI)で、他の全ての承認済みAChEI治療薬に共通する副作用が大幅に少ない。経口錠剤と点鼻スプレー送達システムの両方で研究が進められている。点鼻薬はプラセボ対照第1相、第1b相の人での臨床試験で、承認済みのAChEI(Razadyn(R))と同様の投与レベルで比較して、消化管(GI)関連の有害事象が90%超少なかった。開発プログラムは並行して進められており、2022年後半もしくは2023年初頭に米国での、その後、日本での認可を目指している。米食品医薬品局(FDA)の規制ガイダンスによると、主臨床試験は2020年後半に開始可能である。日本の医薬品医療機器総合機構(PDMA)と同様の打ち合わせが2020年初めに行われ、同様のスケジュールが示された。

世界中の中枢神経系(CNS)試験で業務展開している中規模医薬品開発業務受託機関 (CRO)であるLinicalは、規制コンサルティング、臨床試験サポート、市販後の医薬品安全性監視、医療情報および安全性サポート、さらにACIの市販後の第IV相プログラム支援を含むサービスを提供する。この開発プログラムは、米国と日本市場に焦点を当てたものになる。

ACIのケン・コーケル最高経営責任者(CEO)は「このプログラムの創薬パートナーとしてLinicalを選んだのは、彼らには日米での優れた実績と強固な臨床試験プログラムがあるためだ」とコメント。さらに、「彼らのCNS臨床試験能力と当社のニーズに対する気配りに感銘を受けた」と続けた。

アルツハイマー病での有効性が証明されれば、Alpha-1062で示された強力な送達技術は、ハンチントン病や統合失調症など他の治療領域にも役立つ可能性がある。

Linical Accelovance Americaのビータ・ラノチェCEOは「Alpha Cognitionのプログラムは、アルツハイマー病の研究分野におけるエキサイティングなマイルストーンだ。Alpha-1062は、より副作用が少なく、より効果的な医薬品を求めるアルツハイマー病患者のニーズを満たす用意ができている。米国と日本での開発プログラム完了までAlpha Cognitionと協力していくのを楽しみにしており、この治療はアルツハイマー病以外への適用の可能性があると考えている」と語った。

▽Alpha Cognition Inc.について

Alpha Cognition Inc.(ACI)は神経疾患の研究に取り組んでおり、アルツハイマー病および筋萎縮性側索硬化症(ALS)のプログラムを開発している。ACIの研究プログラムの詳細については、http://www.alphacognition.com を参照。

*Alpha-1062は特許取得済みの新規化学物質で、前臨床および最近完了した人での臨床試験で有効性を示している。消化管への副作用を最小限に抑え、新たな投与経路を備えた新世代のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤(AcEI)として開発されている。Alpha-1062はドネペジルやリバスティグミンと異なり、ニューロンのニコチン性受容体、とりわけアルファ-7サブタイプを感作し、疾患にプラスの影響を与える可能性がある。同医薬品は今年後半、主臨床試験に入る。

*Alpha-602(プログラニュリン)は、中枢神経系および末梢組織のいくつかの細胞型で発現する天然タンパク質である。Alpha-602は、細胞の生存と特定の炎症プロセスを調節している。同タンパク質は、リソソーム機能とミクログリア応答の制御で重要な役割を果たしている。ALS治療での使用はACIが特許を取得しており、前臨床モデルで研究が行われている。

▽Linical(リニカル)について

Linical(Linical )は、市場をリードする中規模の上場CROで、北米、欧州、アジア太平洋で大きな実績を残してきた。Linicalはグローバルなフルサービスの創薬パートナーで、個別化された実践的サービスを提供しつつ、大規模な多国間試験を独自に実施することができる。当社の専門分野は、第I-IV相の腫瘍、ワクチン、感染症、CNS、一般医薬品試験などである。当社は規制コンサルティングサービス、営業知識、患者の募集/維持戦略を活用し、顧客の臨床試験の成功をサポートしている。

▽メディア問い合わせ先

Linical
Alison Cundari
Director, Marketing & Corporate Communications
acundari@linical.accelovance.com
information@linical.accelovance.com  

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ソース: Linical