【ソウル（韓国）2020年4月21日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊マイクロバイオーム抗がん剤と抗PD1/抗PD-L1薬の併用療法の臨床試験に資金提供するアジア初の企業に
＊ドイツ・ダルムシュタットのメルク（Merck KGaA）、ファイザー（Pfizer Inc.）のアベルマブ（BAVENCIO（R）、バベンチオ（R））と、Genome & CompanyのGEN-001マイクロバイオーム治療薬の併用療法の第1/1b相臨床試験の開始が可能に
免疫腫瘍学における革新的治療法を開発しているバイオテクノロジー企業、Genome & Company（KONEX：314130）は20日、米食品医薬品局（FDA）が固形がん患者に対するGEN-001のアベルマブ（バベンチオ（R））との併用療法の治験薬（IND）申請を承認したと発表した。アベルマブは、ドイツ・ダルムシュタットのメルクとファイザーが共同で開発、商品化した抗PD-L1抗体である。
今回の承認により、Genome & Companyは、マイクロバイオーム抗がん剤と抗PD1/抗PD-L1薬の併用療法の、ヒトでは初の臨床試験を単独出資者として開始するアジア初の企業となる。第1/1b相臨床試験は米国の臨床施設で開始され、最初の患者は今年中に登録される予定。
Genome & Companyの最高技術責任者（CTO）のパク・ハンス博士は「当社初のマイクロバイオーム抗がん剤、GEN-001に対するFDAのIND認可は、Genome & Companyを臨床段階のバイオテクノロジー企業に移行させることになる非常に大きな節目だ。これまで抗PD1/抗PD-L1療法を受けてきたがん患者に当社の治療薬との併用療法を受けてもらうことで、マイクロバイオームと免疫腫瘍学業界に有意な価値と進歩をもたらしたい」と語った。
Genome & Company最高経営責任者（CEO）のペ・ジス博士はさらに、「今回のIND認可は企業として意義深い節目であり、新たな戦略的提携合意達成に向けた重要な一歩だ。臨床データががん患者にもたらす変化についてさらに研究を進めるのが本当に楽しみだ。このマイルストーン達成に尽力してくれたGenome & Companyの全てのメンバーとパートナーに感謝したい」と語った。
Genome & Companyは今年1月、複数のがん適応症でアベルマブと併用した場合のGEN-001の安全性、忍容性、生物活性および臨床活性を評価するため、ドイツ・ダルムシュタットのメルク、ファイザーと臨床試験協力と供給契約を締結した。併用試験は、安全性と予備的有効性を評価するための用量漸増および拡大コホートを含む、ヒトでの初の研究となるよう設計されている。
バベンチオ（R）は、ドイツ・ダルムシュタットのメルク（Merck KGaA）の商標である。
▽GEN-001について
GEN-001は免疫調節活性を持つよう開発された経口マイクロバイオーム治療薬候補で、免疫チェックポイント阻害剤との併用の可能性をもたらした。GEN-001は、樹状細胞、マクロファージ、T細胞反応を活性化することが明らかになっている、健康なボランティアの腸から分離された単一株細菌でできている。GEN-001は前臨床試験で、免疫チェックポイント阻害剤感受性と耐性腫瘍モデルの両方の成長を抑制する効果を高めることにより、免疫チェックポイント阻害剤との併用で最適な安全マージンと相乗効果を示した。
▽Genome & Companyについて
Genome & Companyは、韓国に拠点を置く臨床段階バイオテクノロジー企業で、マイクロバイオーム、新規標的免疫チェックポイント阻害剤、融合タンパク質の多様なモダリティーを通じ、がん患者の満たされていないニーズを満たす、免疫腫瘍学における革新的治療の次の波の発見と開発に焦点を当てている。www.genomecom.co.kr
▽アベルマブの承認適応
アベルマブ（バベンチオ（R））とアキシチニブの併用は、米国、欧州連合（EU）、日本、その他の国で進行腎細胞がん（RCC）患者の第一選択治療法とされている。
米食品医薬品局（FDA）は、（i）成人および12歳以上の転移性メルケル細胞がん（mMCC）患者、（ii）局所進行またはプラチナ製剤を含む化学療法中、あるいはプラチナ製剤を含む化学療法の最中またはその後に病状が進行したか、術前または補助的治療としてプラチナ製剤を含む化学療法を受けてから12カ月以内に病状が進行した転移性尿路上皮がん（mUC）の治療薬として、アベルマブ（バベンチオ（R））に迅速承認を与えてもいる。こうした適応の迅速承認は、腫瘍反応率と反応期間に基づき行われている。こうした適応に対する承認の継続は、確認試験での臨床的利益の検証と説明が条件となるかもしれない。
アベルマブは現在、世界50カ国のmMCC患者用に承認されており、これら承認の大部分は、特定の治療方針に限定されない幅広い適応である。
▽アベルマブの米FDA承認ラベルの重要な安全性情報
アベルマブ（バベンチオ（R））の警告と使用上の注意には、免疫介在性副作用（肺炎や肝炎（致命的症例を含む）、大腸炎、内分泌障害、腎炎、腎機能障害、その他の有害反応（重篤で致命的な症例が含まれる可能性あり）など）、輸液関連反応、肝毒性、重大な心血管系有害事象（MACE）（重篤で致命的な症例が含まれる可能性あり）、胚胎児毒性が含まれている。
バベンチオ（R）単剤療法で治療された患者の一般的な副作用（患者の少なくとも20％で報告）には、疲労、筋骨格痛、下痢、吐き気、輸液関連反応、末梢浮腫、食欲減退・食欲不振、尿路感染症、発疹が含まれる。バベンチオ（R）とアキシチニブを併用した患者の一般的な副作用（患者の少なくとも20％で報告）には、下痢、疲労、高血圧、筋骨格痛、吐き気、粘膜炎、手掌足底発赤知覚不全症候群、発声障害、食欲減退、甲状腺機能低下、発疹、肝毒性、咳、呼吸困難、腹痛、頭痛が含まれる。バベンチオ（R）単剤療法で治療された患者の少なくとも10％で報告されたグレード3－4の臨床化学および血液検査値の異常には、低ナトリウム血症、リンパ球減少、GGTの増加が含まれる。バベンチオ（R）とアキシチニブを併用した患者のグレード3－4の臨床化学および血液検査値の異常には、血中トリグリセリドの増加とリパーゼの増加が含まれていた。
バベンチオ（R）の処方情報と患者向け説明書の全文は、www.BAVENCIO.com を参照。
Photo - https://photos.prnasia.com/prnh/20200420/2780891-1?lang=0
