Synapse BiomedicalがCOVID-19の患者の人工呼吸器離脱を支援する新システムの緊急使用許可を取得

【オーバリン（米オハイオ州）2020年4月15日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊パンデミックに対処するため、FDAから取得

＊TransAeris（R）ダイヤフラムペーシングシステム（Diaphragm Pacing System、DPS）は、人工呼吸器の使用時間を25％以上短縮し、重要機器、ICUベッド、および臨床リソースを解放する

Synapse Biomedical, Inc.（www.synapsebiomedical.com ）は、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）パンデミックに際し、30日を超えない範囲で、医療提供者が離脱失敗のリスクが高いと判断した患者の人工呼吸器からの離脱を支援するTransAeris（R）DPSの緊急使用について米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可を取得した。

The TransAeris system addresses this issue by conditioning a patient’s diaphragm to reduce/avoid VIDD. Models suggest the technology—which recently received CE Mark approval and is under clinical investigation in the U.S - could reduce ventilator burden in COVID-19 patients by 26 percent, helping to free up more ventilators in a time of great demand.

 詳細については、www.synapsebiomedical.com/covid-19 を参照

COVID-19パンデミックで長期間の人工呼吸器使用（PMV）を必要とする患者が急増したことにより、病院やICUのリソースにかつてない需要が生じている。こうしたPMV患者には、初期症状が安定してからも人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全（VIDD）を発症するリスクがあり、人工呼吸器の使用を長引かせている。

TransAerisシステムは、患者の横隔膜の調子を整えてVIDDを低減／回避することにより、この問題に対処する。モデルでは、最近CEマーク認証を取得し、米国で臨床研究中の同技術が、COVID-19患者の人工呼吸器負担を26％低下させ、需要増大時に人工呼吸器を解放するのに役立つ可能性があることが示されている。

Synapse Biomedicalのアンソニー・イグナニ社長兼最高経営責任者（CEO）は「世界中で2000人以上の患者が、当社の横隔膜ペーシング技術で治療に成功している。FDAがこの緊急経路提供でリーダーシップを発揮し、最新のTransAerisデバイスを臨床医の手に届け、今回のパンデミックに際して可能な限り多くのCOVID-19患者を助けられるようにしてくれたことを歓迎する」と語った。

ユニバーシティー・ホスピタルズ・クリーブランド・メディカル・センターの一般外科部長で、ケース・ウエスタン・リザーブ大学医学部教授で米外科学会フェロー（FACS）でもあるレイモンド・P・オンダース医学博士は「外傷や高リスクの外科、心臓病の患者には、COVID-19患者同様、ICUベッドと人工呼吸器の継続使用が必要だ。われわれの場合、高リスクの外科患者とCOVID-19患者にTransAerisを使用し、リスクのある患者や長期間人工呼吸器を使用している患者が人工呼吸器を使う時間を減らすことで、人工呼吸器、ICUベッド、臨床リソースのサプライチェーンを守っている」と語った。

TransAerisは、2008年から脊髄損傷（SCI）患者用としてFDAおよびCEマーク認証を取得、人工呼吸器の必要性の低減あるいは除去に成功しているSynapse Biomedicalのもう1つの技術、NeuRx（R）ダイヤフラムペーシング刺激（NeuRx（R）Diaphragm Pacing Stimulation、NeuRx DPS）システムの成功をベースにつくられている。TransAerisは、長期間人工呼吸器を使用している患者を一時的に最大30日間支援するためにつくられたもので、NeuRx DPSシステムの外部機能を簡素化し、1人の患者が30日間使用できる使い捨てデバイスにしたものである。それ以来、BGUムルナウ（ドイツ）をはじめとする欧州のいくつかの施設でも、急性脊髄損傷や多発性外傷患者にTransAerisを使用し成果を上げている。

▽Synapse Biomedical, Inc.について

ケース・ウエスタン・リザーブ大学とユニバーシティー・ホスピタルズ・クリーブランドからスピンアウトして2002年に設立されたSynapse Biomedicalの使命は、神経刺激プラットフォームの商業化を通じて人生の転機となる治療法を提供し、患者、従業員、コミュニティー、株主に有意な価値をもたらす科学的・臨床的発見を基礎とする持続可能な企業をつくることである。Synapseはオハイオ州オーバリンに本社を置き、フランスのアンギャン・レバンに欧州事務所を構えている。 詳細については、www.synapsebiomedical.com を参照。

TransAeris（R）ダイヤフラムペーシングシステム（Diaphragm Pacing System、DPS）は、COVID-19パンデミックに際して医療現場で人工呼吸器から患者を離脱させるのに役立つとして承認や認可されたものではない。TransAeris DPSは、FDAの緊急使用許可（EUA）により上記の緊急使用が許可されている。TransAeris DPSは、認可が終了または取り消されない限り、同使用許可のSection 564（b）（1）21 U.S.C. § 360bbb-3（b）（1）に基づくTransAeris DPSの緊急使用認可を正当化する状況が存在するとの宣言期間中のみ認可されている。

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg