【東京2019年9月10日PR Newswire】DEKRA（独・ベルリン）は、三洋化成工業株式会社（本社：京都東山区）の革新的な外科手術用止血シーラント「マツダイト（ペットネーム：Hydrofit(R)、海外販売名：AQUABRID(R)）」に対しCE認証を発行しました。三洋化成は、前例のない課題に応えるミッション重視の企業です。DEKRAにより承認された同社の外科手術用止血シーラントは、最も厳格な審査を必要とする最もリスクの高いデバイスに分類されています。この認証は、同社のバイオ・メディカル事業における欧州での最初の成果となります。
三洋化成の安藤孝夫代表取締役社長は「DEKRA社のご尽力がなければ、われわれは今回のＣＥマーキング取得を実現することはできませんでした。DEKRA Japanもタイムリーな支援を行ってくれました。大変感謝しております」と述べられました。
DEKRAは医療分野での豊富な専門知識と経験を有しており、世界の5大認証機関の1つです。
DEKRAは既に、European Medical Devices Regulation（MDR、欧州医療機器規則）のNotified Body（NB、認証機関）として認定されており、DEKRA Certification GmbHのNB番号は0124です。さらに今後、NB番号0344でオランダのDEKRA Certification B.VのMDR認定も取得する見込みです。
DEKRAは、そのグローバルネットワークを通じて、医療メーカーが欧州、台湾、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本などへの市場参入をサポートしています。またCE認証のみならず、品質管理システムの認証サポートも行っています。
三洋化成について
三洋化成工業株式会社は1949年に京都で設立したパフォーマンス・ケミカルズ（機能化学品）のメーカーです。機能や性能など、どんなはたらきをするかによって特徴づけられるパフォーマンス・ケミカルズを提供することで、より安全で、より美しく、より快適で、より環境に優しいなどさまざまな顧客のニーズにお応えしています。同社は、石鹸および繊維剤のメーカーとしてスタートし、市場のニーズに応えるために製品ラインを多様化し、現在、3000種類を超えるさまざまな製品を製造販売しています。トイレタリー＆ヘルス、石油＆自動車、プラスチック＆繊維、情報＆エレクトロニクス・建設およびその他など幅広い分野で事業展開しており、同社の提供するソリューションは、自動車、日用家電、日常の化粧品や医療機器など人々の日常生活を支えています。三洋化成はパフォーマンス・ケミカルズの提供を通じて、より良い生活と社会を創造することに注力しています。
DEKRAについて
DEKRAは、90年以上にわたり安全性の分野で活動を続けています。1925年にベルリンで、Deutscher Kraftfahrzeug-Uberwachungs-Verein e.V.として設立された同社は、今日では世界有数の専門家組織の1つです。DEKRAは2018年に、計33億ユーロを超える売上高を生みだしました。同社は現在、全6大陸の約60カ国で4万5000人以上の従業員を擁しています。同社は、資格を満たした専門家が客観的、独立性のあるサービスを行い、公共、職場、ご家庭など生活のあらゆる場での安全のために役立っています。これらのサービスには、車両検査、クレーム＆専門知識、製品テスト、産業検査、監査、コンサルティング、研修、臨時業務などが含まれています。2025年の同社の創立100周年のビジョンには、DEKRAが安全な世界のためのグローバルパートナーになることを掲げています。
（日本語リリース：クライアント提供）
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