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【煙台（中国）2019年6月4日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊2019年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された成果は、医学的ニーズが高いが対応がなされず、従来の治療が効果を上げられなかった尿路上皮がん患者において、臨床的に意味のある反応があったことを示した
RemeGen、Ltd.は4日、RC48の第2相臨床試験の良好な極めて重要な結果を発表した。HER2標的化抗体薬物複合体（ADC）である潜在的新薬は、化学療法による治療を受けたものの内臓転移を起こしたHER2陽性の転移性または切除不能な尿路上皮がん患者で評価が行われた。
結果は、第三者による中央判定によって51％の確認された客観的奏効率（cORR）を示した。最も一般的な治療関連有害事象には、感覚鈍麻、脱毛症および血液毒性が含まれた。これらの結果は、2019年後半に米食品医薬品局（FDA）が予定している臨床試験用新薬申請（IND）を含む国際的な後期臨床試験を支えるものと期待されている。
RemeGen, Ltd.の創業者兼最高経営責任者CEO）であるファン・ジャンミン博士は「RC48の臨床試験から、これまで得られていたデータを補強する良好なデータが出たことに意を強くしている。尿路上皮がんは世界中で一般的ながんであり、RC48には、このがん患者と医学的ニーズが高いものの対応がなされていないHER2発現がん患者の治療法の見直しを迫る可能性があるとわれわれは考えている」と語った。
移行上皮がんとしても知られる尿路上皮がんは、最も一般的なタイプの膀胱がんである（症例の90％）。（i）世界中で2018年に約54万9000人が膀胱がんと診断され、約20万人が死亡した。（ii）残念ながら、転移性尿路上皮がんの画期的な治療法は、20年以上もの間、出現していない。シスプラチンベースの併用化学療法を含む現在の治療法の選択肢は、再発率および死亡率の高さに反映されているように、標準を下回る有効性しかない。（iii）
ファン博士は「以前治療を受けた局所進行性または転移性尿路上皮がんを有するHER2陽性尿路上皮がん患者には、利用可能な標的治療がない。RC48に関するこれらの結果は、標準的化学療法や免疫腫瘍薬による治療後にがんが進行した患者を救える可能性があることを示しており、データを関連保健当局と協議するのを楽しみにしている」と語った。
▽RC48について
新しい抗体薬物複合体（ADC）であるRC48は、HER2陽性固形腫瘍の治療用に開発された。それは、細胞傷害性ペイロードとして、新規HER2モノクローナル抗体、カテプシン切断能を有するリンカーおよびモノメチルアウリスタチンE（MMAE）から成る。 HER2標的化抗体は、標準治療と比較してHER2に対するより高い親和性と、動物モデルにおいて他の治療より優れた抗腫瘍活性を有する。RC48は、中国でヒト臨床試験用に承認された最初のADC薬であり、臨床試験で優れた安全性プロファイルが観察されている。現在、様々なタイプの固形腫瘍を対象とした複数の後期臨床試験で研究が進められている。
▽RemeGen, Ltd.について
RemeGen, Ltd.は、命に関わる状態にある患者の満たされていない医療ニーズの充足に専念している中国の大手バイオ医薬品企業である。RemeGen, Ltd.が主に焦点を当てているのは、新規生物製剤、特にモノクローナル抗体（mAb）と抗体薬物複合体（ADCs）の研究・開発、製造および商品化である。山東省煙台市に本社を構えるRemeGen, Ltd.は、北京、上海、カリフォルニアに実験研究施設とオフィスを置いている。同社は中国の一流大学の1つである同済大学と広範囲な協力を行っている。2008年の創業以来、RemeGen, Ltd.は様々な開発段階にある10以上の新規薬物分子を創り出してきた。現在、自己免疫および腫瘍適応症治療用の第3相臨床開発段階にあるRC18とRC48という2つの製品がある。
(i) American Society of Clinical Oncology. Bladder Cancer: Introduction (10-2017). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction.
(ii) World Health Organization. Global Health Observatory. Geneva: World Health Organization; 2018. who.int/gho/database/en. Accessed May 21, 2019.
(iii) Vlachostergios PJ, Jakubowski CD, Niaz MJ, et al. Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2018;4(3):247-259. Published 2018 Jul 30.
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