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EpiBone, Inc.が骨製品EB-CMFのヒト初回投与・第1/2相試験を開始するためのFDAの承諾を得る

2019-05-23 10:27

【ニューヨーク2019年5月22日PR Newswire=共同通信JBN】

*幹細胞をベースにした骨置換のための潜在力のある画期的技術

EpiBone, Inc.は22日、米食品医薬品局(FDA)が下顎枝連続欠損の潜在的治療法として同社の主要な骨製品であるEpiBone-Craniomaxillofacial(EB-CMF)の第1/2相臨床試験を開始するための治験新薬(IND)の承諾を与えたと発表した。下顎枝は、そしゃくと関係のある筋肉に結合している顎骨の主要な構成要素である。

EB-CMFは、患者自身の脂肪から抽出された幹細胞から作られる生体の解剖学的に正確な骨移植片である。これにより、患者の肉体から骨を採取する必要がなくなり、潜在的に痛みや手術および入院の時間を減らすとともに、欠損に合致した精度を生み出す。

EpiBoneの最高経営責任者(CEO)兼共同創立者であるニーナ・タンドン博士は「私たちはこのINDに注ぎ込まれた仕事を誇りに思うとともに、われわれのチーム全体、そして、全ての投資家、コンサルタント、このことを可能にしたこの分野の擁護者に感謝している。私たちの技術は、知っての通り、骨格再建の分野を変える可能性を持っている。私たちの目標は、できるだけ多くの患者が最もシームレスで長期的かつ自然な方法で、最適な形態、機能を取り戻すのを助けることである」とコメントした。

第1/2相の臨床研究は、直接、再建を必要とする下顎枝連続欠損のある患者においてEB-CMF 製品を評価する。EB-CMFの基礎的安全性のほか、同研究は、天然組織との一体化とともに骨格再建におけるEB-CMFの有効性を実証することも目的としている。同社は、この研究に6人の患者を参加させることを見込んでいる。同社は、この研究が骨移植片を必要とする他の顔面再建手術の潜在的適応の診査、ならびに膝や他の肉体の部位の軟骨置換の研究についての情報を与えることを願っている。

▽EpiBoneについて

EpiBone, Inc.は、骨格再建を専門とする株式非公開の再生医療会社である。生物学と工学の交点に位置する同社は、患者自身の細胞の能力を生かし、患者の肉体のシームレスな部位となる生体ソリューションを創出する。EpiBoneは現在、骨、軟骨および複合物(骨と軟骨)製品のパイプラインを開発している。

詳しい情報はhttps://www.epibone.com/ を参照。

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/890744/EpiBone_Logo.jpg

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