腱・皮膚の次フェーズ臨床試験を日本国内で実施することにより、同国内での上市機会を掴む
2019年03月19日（火）
バンクーバー（カナダ・ブリティッシュコロンビア州）
整形・美容領域における再生医療の研究開発を手がけるRepliCel Life Sciences Inc.（「OTCQB：REPCF」・「TSXV：RP」・「FRA：P6P2」）「以下「レプリセル」或いは「当社」という」は、この度「他国に先駆ける日本上市戦略」の再開をする。
レプリセルは、日本の再生医療コンサルティング業界のリーディング・カンパニーでもあるCJ PARTNERS株式会社と協力し、世界的にもユニークな日本の早期承認制度を活用し、同国内での上市を目指す。このため、当社の次フェーズ臨床試験は日本国内で実施をする予定である。
当該早期承認制度を駆使することにより、日本国内の規制当局と協議の上で定めた試験デザイン1つを成功裏に終えることで、同国内での上市を達成する可能性がある。本戦略は、当社の全開発品に適用する予定であり、4製品全てを2022年までに上市を目指す計画となっている。なお、男性型脱毛症用製剤である「RCH-01」に関しては、導出先である株式会社資生堂の戦略・意向に基づきより早い段階での上市の可能性もある。
レプリセルは、多くの他社に先駆けて2013年に国内のパートナーシップを構築しており、その後、2015年に医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という）の再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言も海外バイオベンチャーとしては早くから実施している。日本におけるこのような実績・歴史を土台に当社の「他国に先駆ける日本上市戦略」は基づいている。
また、国内導出先である資生堂は、2016年に再生医療等安全性確保法（自由診療・臨床研究の枠組みで再生医療を行うための法律）下での試験を実施するためにRCH-01の製造も実施している。
2017年から2018年にかけてレプリセルは欧州・カナダ・中国にフォーカスをしていたものの、数週間前の取締役会において日本における本戦略の再開を決議した直後から以下のような事項を開始している：
日本における再生医療に関して、CJ PARTNERS株式会社の代表取締役であるコーリン・リー・ノビックは次のようにコメントをしている。「約5年前に施工した再生医療関連の法律によって整え始めた環境は、再度世界から注目されている。そして同環境で活躍をする日本企業が実施する様々な買収・導入案件を始め、国内臨床試験の数も増加の一途を辿っている。近年では海外バイオベンチャーが治験国内管理人を設け、自社で国内臨床試験のスポンサーをつとめる事例も増えており、多方面から日本の再生医療市場が成長していることが伺える。成長し続ける日本の再生医療業界に投資をする国内外のステークホルダーにとって本当にエキサイティングな時期である。」
シーズ単位からみた当社の「他国に先駆ける日本上市戦略」
RCT-01（慢性腱症）：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という）下での条件及び期限付承認を目指し、国内臨床試験を実施する。
RCS-01（老化・紫外線等による皮膚ダメージ）：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「再生医療新法」という）下での提供を目指し、国内試験を実施する。
RCI-02（皮膚用インジェクター）：次世代の経皮投与用医療機器であり、細胞治療製剤を含む様々な医薬品などの投与に適しているデバイスである。CEマーク取得後は欧州・香港などの市場での販売開始をし、日本国内での上市手続きも開始をする予定である。本デバイスは様々な経費投与に適している上、RCS-01を投与するためにも用いられるため、当該シーズを国内で提供する上で重要な役割を担う。
RCH-01（男性型脱毛症）：資生堂は、東京医科大学病院および東邦大学医療センター大橋病院を臨床研究実施機関とする医師主導の臨床研究を実施しており、市場関係者は期待を込めて当該動きをフォローしている。
国内における細胞治療に関する参考資料
映像：「Invest in Japan: Medical Industry」https://youtu.be/lVym_W0ADYo
映像：「Has Japan's Regenerative Medicine Experiment Paid off?」https://youtu.be/eT8hjjzyuzI
記事：「Regenerative Medicine Environment – A Guide to Understand the Pathways to Get Approval in Japan：https://firm.or.jp/_rmit/wp-content/uploads/2018/10/Japans-RM-Environment-2018.pdf
記事：「Japan's regulatory gamble and what it means for the Industry」http://www.cj-partners.com/en/news/files/000025_en_01.pdf
レプリセルについて
レプリセルは整形・美容領域における再生医療の研究開発を手がける企業である。開発シーズには「慢性腱症」・「老化・紫外線等による皮膚ダメージ」・「男性型脱毛症」を治療するものがあり、先進国における人々の3人に1人がこの疾患のどれかを患っていると思われている。これら疾患は、健康な細胞が不足し始める老化と共に発症する傾向があり、患者自身の毛根鞘から単離した細胞を用いるレプリセルの技術はこれらを回復させる働きがあると想定される。
当社パイプラインにはRCT-01（慢性腱症）・RCS-01（老化・紫外線等による皮膚ダメージ）・RCH-01（毛髪再生）が含まれており、RCH-01のアジアにおける排他的な権利は資生堂に許諾をしており、国内においては現在資生堂が開発を進めている。アジア以外のRCH-01の権利は現在も当社に帰属している。また、RCT-01・RCS-01の中華圏における排他的な権利はYOFOTO (China) Health Companyに許諾をしており、中国において現在弊社とこれらシーズの共同開発を進めている。中華圏以外のRCT-01・RCS-01の権利は現在も当社に帰属している。
また、RCI-02は当社が独自開発をした投与デバイス（及び当該デバイスに付随する備品）であり、細胞治療（及び他の経皮投与を伴う薬剤）の投与効率を向上させる医療機器である。中華圏における皮膚科領域の排他的な販売権はYOFOTO (China) Health Companyに許諾しており、同社はCEマーク取得後に香港で販売を開始する予定である。より詳細な情報に関しては当社ホームページ＜www.replicel.com＞を参照。
問合せ先
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Lee Buckler, CEO and President
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