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【ダブリン2018年12月20日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊CEマークの失効とフランス国家医薬品安全庁（ANSM）による強制的なリコール要求を受けた措置
世界有数のバイオ医薬品企業であるアラガン（Allergan plc、NYSE: AGN）は20日、テクスチャード乳房インプラントとティッシュ・エキスパンダー（皮膚組織拡張器）の販売を中止し、欧州市場での残りの供給を停止すると発表した。この供給停止決定は、フランスの規制当局である国家医薬品安全庁（ANSM）による強制的なリコール要求を受けた措置。また、販売中止は、これらの製品に対する同社のCEマークが期限切れによるものである。
アラガンはANSMの要求に同意していないが、同社は規制当局に全面的に協力している。アラガンは同社の乳房インプラント製品の利益／リスク・プロファイルに責任をもって保証している。ANSMの要求とこの措置は、これらの製品に関するいかなる新しい科学的証拠にも基づいていない。さらに、ANSMはテクスチャード乳房インプラントを持つ女性の健康への即時的なリスクを全く特定していない。
Pierre et Marie Curie Faculty of Medicineの准教授でTenon Hospital（Assistance Publique-Hopitaux de Paris）の形成外科医のミシェル・アトラン氏は「乳房インプラントは患者の身体的および心理的健康に重要な役割を果たす。多くの患者にとって、テクスチャード乳房インプラントは、外科医が個々人のニーズに合わせた適切なソリューションを提供するのに重要な選択肢を与える。重要なことには、テクスチャード乳房インプラントの安全性プロファイルは既に知られており、特に患者にとって除去による既知のリスクがある場合には、外科的除去はこの情報だけでは推奨されていない」と述べた。
同社は、ANSMが2月初めに予定している科学フォーラムに参加することを楽しみにしており、そこでテクスチャード乳房インプラントの完全なデータと科学的根拠が提示され、全ての関係当事者によって徹底的に議論される予定だ。
アラガンの最高医療責任者（CMO）のチャールズ・ヒュージョーンズ氏は「患者の安全と製品の品質はアラガンの最優先事項である。アラガンはこのような状況を非常に深刻に受け止めており、全ての関係当事者が最新の情報を確実に得られるよう彼らと取り組むことにコミットしている。当社は、全ての規制要件、最も厳格な科学的根拠、当社の製品への最高の業界基準に厳格に準拠することを約束している」と語った。
アラガンはGMEDによるCEマークの更新の手続きを継続するとともに、適切な患者が自分たちの外科医が推奨する製品にアクセスし、利用できるよう保証するためのアピールを計画している。
重要なことには、アラガンのスムーズタイプのインプラントに対するCEマークはGMEDによって既に更新された。スムーズインプラントは今回の措置の影響を受けておらず、患者は引き続き利用可能である。また、米国ではCEマークを必要としていないので、今回の措置の影響を受けないことに注意することが重要である。
▽アラガン（Allergan plc）について
アラガン（Allergan plc、NYSE: AGN)は、アイルランドのダブリンに本社を置く大胆かつグローバルな医薬品大手である。アラガンは、世界中の患者のためにブランド医薬品、機器、およびバイオ、外科、再生医療の各製品の開発、製造、商業化に注力している。
アラガンは、中枢神経系、アイケア、美容医療および皮膚科、消化器科、女性の健康、泌尿器科、感染症治療の各分野向けの主要ブランドおよび最高級製品のポートフォリオを販売している。
アラガンは、研究開発のモデルであるオープンサイエンスの業界リーダーであり、より優れた患者ケアのための革新的なアイデアやイノベーションを特定し、開発するためのアプローチを定義している。このアプローチにより、アラガンは医薬品業界における最も広範な開発パイプラインの1つを構築した。
アラガンの成功は「Bold for Life（生命に対し大胆）」であることへの世界中の同僚たちのコミットメントにより推進されている。われわれは共に、常に正しいことをすることにより、橋を構築し、アイデアを力付け、速やかに行動し、世界中の顧客や患者のために良い結果をもたらす。
アラガンは、約100カ国で商業活動をすることにより、世界中の人々が日々、より長くより健康的な生活を送るのに役立つ革新的で有意義な治療を提供するために医師、ヘルスケア提供者および患者と協力して取り組んでいる。
詳細はアラガンのウェブサイトwww.Allergan.com を参照。
▽問い合わせ先
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（投資家向け）
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+1 (862) 261-8006
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+1 (862) 261-7328
（メディア向け）
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