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トゥール、フランス, 2025年1月8日 /PRNewswire/ -- GORTEC（頭頸部放射線腫瘍学グループと呼ばれる）は本日、再発リスクの高い局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-SCCHN）切除患者を対象に、術後治療の一環としてブリストル・マイヤーズ スクイブ社の抗PD-1治療薬であるニボルマブを評価する無作為化フェーズ3試験NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01が、主要評価項目である無病生存期間（DFS）を全例で達成したと発表しました。
本試験では、術後にニボルマブを標準治療（SOC）の放射線療法とシスプラチンに追加投与した場合と、SOCの放射線療法とシスプラチン単独投与とを比較評価しました。あらかじめ決められたDFSイベント数において、ニボルマブを投与された患者のDFSに統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善が認められました。ニボルマブの安全性プロファイルは以前の試験で報告されたものと一致しており、SOC治療へのコンプライアンスは2群間で同様でした。
「LA-SCCHNの高リスク患者において、ある治療法が標準治療のシスプラチン-放射線療法に対して優越性を示したのは、ここ数十年で初めてのことです」と、本試験の主任研究者でGORTECのメディカルディレクターであるジャン・ブリス教授は述べました。
「これらの臨床的に意義のある知見は、術後補助療法を受ける高リスクのLA-SCCHN患者の診療を変える可能性があります」と、GORTEC会長のヨアン・ポイントロー博士と次期会長のユン・ガン・タオ博士は付け加えました。
主要副次評価項目である全生存期間（OS）は、ニボルマブで改善傾向が認められました。OSは、事前に規定された死亡数に達した後の最終解析で評価されます。
GORTECについて
GORTEC は頭頸部腫瘍学に特化した共同研究グループです。GORTECは、強固で質の高い試験管理、頭頸部癌分野の治験責任医師や専門家による強力な学際的ネットワークに依拠した、国際的で革新的な大規模第III相臨床試験において長年の経験を有しています。
頭頸部がんについて
頭頸部がんには、口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭の悪性腫瘍が含まれ、2022*年には世界で891,453人が新たに罹患し、458,107人が死亡しており、世界で6番目に多いがんです。これらの癌のほとんどは扁平上皮癌（SCCHN）であり、患者の約60％は局所進行癌（LA）と診断されます。LA-SCCHNに対する現在の治療ガイドラインでは、外科的切除後に放射線療法またはシスプラチン・放射線療法（切除後の病理所見が高リスクの場合）を行うことが推奨されています。これらの確実な治療にもかかわらず、LA-SCCHN患者の大部分は治療終了後2年以内に局所再発および/または遠隔転移を起こします。
ニボルマブについて
ニボルマブは、プログラム死1（PD-1）免疫チェックポイント阻害剤であり、体内の免疫系を独自に利用して抗腫瘍免疫反応の回復を助けるように設計されています。ニボルマブは、大腸がん、非小細胞肺がん、頭頸部がん、胃がん、胃食道接合部がん、メラノーマ、食道扁平上皮がんまたは腺がん、中皮腫、腎細胞がんなど10種類のがんの治療薬として承認されています。
NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01について
本試験は、切除されたLA-SCCHN患者における術後補助療法としてニボルマブを評価する無作為化対照非盲検第3相試験（NCT03576417）です。主な組み入れ基準は、手術後の結節性被膜外進展、多発性結節病変、多発性神経周囲浸潤および/または腫瘍断端陽性で定義される再発の高リスクでした。主要評価項目はDFSで、副次的評価項目はOS、QOL、安全性でした。本試験には680人の患者が登録され、手術後にSOC 66 Gy放射線療法とシスプラチン（100 mg/m2 Q3Wを3サイクル）またはニボルマブ240 mgを投与する群と、SOCシスプラチン-放射線療法後にシスプラチン-放射線療法中にニボルマブ360 mg Q3Wを3週間ごとに投与し、その後ニボルマブ480 mgを4週間ごとに6サイクル投与する群に無作為に割り付けられました。
* Bray F、2022年の世界がん統計：CA Cancer J Clin 2024、74(3)： 229-63.
メディア関係者問い合わせ先：ジャン・ブーリ：jean.bourhis@gortec.fr
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