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臨床研究者が、HEAL（末梢動脈疾患を有する患者におけるMicroStent周囲血管ステントのオールカマーズレジストリ）での実世界のレジストリへの記録登録を完了しました。
マサチューセッツ州ウィルミントン, 2024年6月19日 /PRNewswire/ -- Micro Medical Solutions -- 革新的な医療機器ソリューションの提供でリーダーであるMicro Medical Solutionsは、HEALレジストリにおける200人目の患者の登録達成を喜んでお知らせします。このユニークなレジストリは、MicroStent技術を用いて、慢性脚部威脅性虚血（CLTI）および重症脚部虚血（CLI）の患者の治療に関する実世界の証拠を収集することに焦点を当てています。
CLTIとCLIは、足と足の血管に影響を与える衰弱さを伴う状態です。この病気に罹患した人々はしばしば激しい痛み、しびれ、そして治らない開放的な傷を経験します。介入がない場合、これらの状態は切断、運動能力の喪失、そして死に至る可能性があります。Micro Medical Solutionsは、この医学的に複雑で未解決の患者集団に対する潜在的な解決策を提供することに取り組んでいます。
HEALレジストリは、イタリア、ドイツ、ベルギー、オーストリア、オランダを含むEU諸国の10か所で患者を登録し、MMSのMicroStentを用いてCLI/CLTI患者を治療する実世界の評価における重要な臨床研究です。HEALの研究のエンドポイントは、MicroStentによる治療の有効性と安全性の実世界の証拠をご提供します。200人の患者の登録を達成したことで、このレジストリは重要な臨床および研究のマイルストーンに到達しました。このレジストリは、創傷治癒に特異的な足首下治療における特定のデータ結果も収集しています。このデータは、MMSの米国でのIDE研究データと共に、FDAにプレマーケット承認申請（PMA）の一環として報告される予定です。
Micro Medical SolutionsのCEOであるGreg Sullivan君は、「HEALレジストリにおいて、膝以下に埋め込まれたステントの最大の実世界コホートとデータ収集を創出できたことを誇りに思っています」と述べました。「このマイルストーンは、CLI/CLTIに苦しむ患者に革新的な解決策を提供するという私たちのコミットメントの証です。私たちはレジストリから得られた前向きなデータに楽観的であり、この情報を活用して効果的な治療オプションを提供し続けることを楽しみにしています。」
Micro Medical Solutionsは、米国におけるランダム化比較試験（RCT）であるSTAND IDE研究の登録を2023年12月に完了しました。MMSは、このデータを2025年初頭に共有する予定です。STANDは、必要なフォローアップ訪問を伴う管理された患者選択を反映しています。一方、HEALは、必要なフォローアップを含む日常診療で治療される一般的なCLI/CLTI患者集団を反映しています。ランダム化比較試験（RCT）と実世界データ（RWE）の組み合わせにより、医師はエビデンスに基づく医療を利用して治療の決定を行う機会と自信を得ることができます。
MMSは、この四肢を脅かす疾患に罹患した人々の生活にプラスの影響を与えることに専念しており、これらの患者の管理において医師を支援するという使命をサポートするためにリアルワールドデータを使用することに尽力しています。
医師や患者の皆様に、私たちが必要な方々に効果的で革新的な解決策を提供するための継続的なサポートに感謝します。
Micro Medical Solutionsについて
Micro Medical Solutionsについての詳細は、www.micromedicalsolutions.netをご覧ください。
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