この技術により、医療機関、自宅のいずれの環境においても、患者は完全に自由に動き回りながら、皮膚に貼るだけで様々な生体信号を測定できる次世代のモニタリング・プラットフォームを利用することができます。
ヘルツリーヤ, イスラエル, 2024年2月20日 /PRNewswire/ -- 発 家庭環境にワイヤレスモニタリング・ソリューションを提供しているバイオコンバージェンス（バイオ・テクノロジー、エンジニアリング、コンピューターサイエンスなどを相乗的に利用して未解決の課題に対処するライフサイエンス）企業、X-trodesは20日、米食品医薬品局（FDA）が、同社の最先端の電気生理学モニタリング用の新しいワイヤレスウエアラブル技術、スマート・スキン・ソリューション（商品名：X-trodes System M）に510（k）（医療機器の有効性及び安全性を示す申請）の認可与えたと発表しました。
X-trodesのスマート・スキンは、カスタマイズ可能なドライプリントのマルチモーダル電極パッチで構成されています。身体のどこからでも、幅広い種類の生体電位信号をモニターが可能で、EEG（脳波）、EKG/ECG （心電図）、EOG（眼球運動）、EMG（筋電図）などのデータが取得できます。外見上目立たないパッチは、貼り付けが簡単で装着感は快適であり、ジェルや電線などの煩わしい道具を使用せずに、そのまま身体に貼り付けられます。
FDAの認可は、X-trodesのシステムの正確性と一貫した安定性を検討する広範な科学的評価が成功裏に完了したことを受けた結果、出されたものです。本試験で、X-trodesの機器によるEEG（脳波）、EKG/ECG（心電図）、EOG、（眼球運動）、EMG（筋電図）の各信号の測定性能は、FDA認可済みの既存の臨床電気生理学装置と同等であることが示されました。
X-trodes最高経営責任者（CEO）のZiv Peremen博士は、「X-trodesのシステムは、ウエアラブルで完全にワイヤレスである次世代ソリューションであり、臨床医や研究者が医療水準の電気生理学的モニタリングの可能性を最大限に引き出すことを可能にします。FDAの認可取得により、この技術の価値と、電気生理学的データをリアルタイムのアクセスにより健康とウェルネスを増進させる可能性が確認されました。これにより、幅広い臨床ユース・ケースに適用するための商品化への道がさらに短縮されることになります。」と語っています。
スマート・スキンは、実験室外での環境での電気生理学的信号の測定において、従来は到達ができなかった精度を求める研究者に既に利用されています。FDAの510（k）認可を得たX-trodesは、手始めに循環器および睡眠モニタリング市場に重点を置きつつ、幅広い臨床ユース・ケース向けにさらなる検証を重ねていく予定です。
X-trodes臨床業務担当ヴァイス・プレジデントのDeganit Barak Shinar博士は、「新旧取り混ぜて数多くの医療機器メーカーが参入しているにもかかわらず、患者に可能な限り最高の経験と結果を提供しながら神経科と循環器内科双方をサポートして、ひとつの機器で医師の要求に応じた機能を配置できる遠隔モニタリングシステムはまだ1つもありません。当社の医療用マルチモーダル・ソリューションは、複数の診療科や在宅を含む外来患者の環境に幅広く対応した配備が可能で、医療介護提供の質を大幅に改善できる可能性があります。」と語っています。
電気生理学的モニタリングは従来、実施できる場所がクリニック内に限定され、極めて繊細な人体の生理信号を捉えるために、取り扱いが煩瑣なハードウエアとコントロールされた使用環境が必要でした。X-trodesのスマート・スキンは、モニタリングラボ全体を、目立たず、柔軟性があり、電線全く使用しない皮膚状のパッチに閉じ込め、ユーザーがどのような環境にいても継続的な医療モニタリングを実施することが可能です。
X-trodesの技術は、テルアビブ大学のYael Hanein教授のニューロ・エンジニアリング研究室での15年以上に及ぶ研究と、科学的に有効性を確認した特許に裏打ちされています。その有効性は、Nature Scientific ReportsやJournal of Neural Engineeringなどの一流学術誌に掲載された複数の査読済の研究論文でも確認されています。
X-trodesについて
X-trodesは、個人が自然な環境で使用できる、最先端の電気生理学的モニタリング・分析用の世界初のマルチモダリティー・ドライウエアラブル技術を開発しました。このソリューションは、EEG（脳活動）、EOG（眼球運動）、EMG（筋肉への刺激）、ECG/EKG（心臓の動き）をモニターします。X-trodesの技術はスマート・スキンのような機能を発揮します。つまり、他の方法ではアクセスできない身体の領域にフィットして、快適な使い心地を促しながら信頼性の高いデータを生成し、ユーザーに優しいソリューションを提供します。同社のコア技術は、テルアビブ大学のYael Hanein教授のナノテクノロジー研究室で過去10年間に開発・蓄積された知的財産（IP）を基礎にしています。X-trodesは、世界有数のヘルスケア・プロバイダー、バイオ・テクノロジーおよび製薬会社、研究機関との間で共同開発を実施しています。
詳細は、同社ホームぺージ: https://xtrodes.com/ をご参照下さい。
