SoniVieがパイロット試験REDUCED-1の登録完了を発表
テルアビブ（イスラエル）, 2024年2月1日 /PRNewswire/ -- さまざまな高血圧性疾患治療用の新しい独自の血管内超音波治療システム（TIVUS（TM））を開発しているイスラエル企業SoniVieは、米食品医薬品局（FDA）の治験用機器免除（IDE）取得済みの高血圧症治療パイロット試験（REDUCED-1試験）の一環として、2024年1月8日に腎動脈除神経（腎デナベーション）技術TIVUS（TM）により最後の患者の治療が行われたと発表しました。
REDUCED-1試験には、米国とイスラエルで同一のプロトコルに基づいて実施された2つの登録患者群がありました。米国で25人の患者が登録され、イスラエルでは15人の患者が登録されました。現在、全患者（N=40）が追跡調査段階にあり、主要有効性（日中の自由行動下収縮期血圧の変化）が3カ月後に、安全性が1カ月後と12カ月後にそれぞれ解析されます。
TIVUS（TM）による腎除神経術は、高周波の非収束超音波エネルギーを使い、腎動脈内の神経を焼灼する低侵襲治療です。これにより神経活動が低下し、血圧の低下が期待できます。この治療法は、抵抗性高血圧症の患者用に考案されました。
SoniVie Ltd.のChristian Spaulding最高医療責任者は「現在進行中のREDUCED-1試験の初期結果に意を強くしており、登録患者の追跡を引き続き入念に行っています」と語っています。
SoniVie, Ltd.のTomaso Zambelli最高経営責任者（CEO）は「患者、医師、規制当局に対する当社の次の責務は、グローバル・ピボタル試験でTIVUS（TM）システムを臨床的に検証し、ピボタル試験で橈骨動脈アクセス法での使用を拡大することです」と語っています。
▽SoniVieについて
SoniVieは、唯一のプラットフォーム除神経技術である超音波除神経システムTIVUS（TM）を開発している医療機器企業で、肺高血圧症向けの肺動脈除神経術、抵抗性高血圧症向けの腎動脈除神経術、慢性気管支炎を伴う慢性閉塞性肺疾患向けの全肺除神経術という3つの治療領域の開発計画を積極的に推進しています。欧米では、数百万人の患者がこれらの疾患に罹患しています。
SoniVieのオフィスは、イスラエルのレホボトと米ミネソタ州ミネアポリスにあります。
▽問い合わせ先
Tomaso Zambelli
CEO, Sonivie
tomaso@sonivie.com
