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【ブレントウッド（米テネシー州）2023年10月19日PR Newswire＝共同通信JBN】Currax Pharmaceuticals LLC (「Currax」) は18日、心血管健康アウトカム分析（HOA）のトップライン結果を発表しました。本試験は、体重管理薬CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）の心血管に対する安全性を評価するものです。本リアルワールド試験では、主要心血管有害事象（MACE）の評価を目的として、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）と類似品と比較しました。一次分析対象患者は2万4600人以上で、平均追跡期間は1700日を超えました。
研究者らは、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）投与群と比較対照群との間に心血管リスクの増加を示すエビデンスはなく、MACEについても統計学的に有意な差はなかったことを明らかにしました。HOAの結果は、過去に実施された4つの無作為化臨床試験、および9年以上に及ぶ60万人年超の製品使用で得られた市販後安全性監視データと一致していました。これらの結果は、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）の心血管安全性プロファイルへの理解が進んでいることを裏付けています。
Currax上級副社長兼最高医療責任者のMichael Kyle医学博士は「CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）を処方されている患者さんの長期追跡を含む、今回の心血管健康アウトカム分析の結果をうれしく思います」「近日中に米食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）の双方に試験報告書の全文を提出することにしており、HOA試験の全結果は近い将来、科学誌に掲載される予定です」と話しています。
CurraxのGeorge Hampton社長兼最高経営責任者（CEO）は「当社は、リアルワールドエビデンス分析分野の第一人者のサポートを得て、約2年前にこの重要な安全性試験を開始しました。その結果と、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）を服用している患者さんにとって意味することに満足しています」「本試験を可能にしてくれた全ての人に感謝しています。本試験結果の発表に加え、当社はFDAやEMAと協力して、2024年初頭に大規模な心血管アウトカム試験を開始する準備を進めています」と話しています。
▽本健康アウトカム分析について
本健康アウトカム分析は、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）（「本製品」）と比較対照品（ロルカセリン）について心血管への安全性を評価したリアルワールドエビデンス・非介入試験です。本試験の主要目的は、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）の投与開始者と比較対照品の投与開始者との間で、主要心血管有害事象（MACE）の発生率を比較することでした。一次分析対象は、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）投与開始群の患者1万2475人、比較対照群の患者1万2171人で、平均追跡期間は1700日超でした。全体として、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）投与群における1000人年当たりのMACE発生率は、比較対照群より低いものでした。その結果、非致死性急性心筋梗塞（AMI）および脳卒中の発症率は、CONTRAVE（R）/MYSIMBA（R）群と比較対照群との間に統計学的有意差は認められませんでした。
▽CONTRAVE（コントレイブ）/MYSIMBA（ミシンバ）について
欧州連合（EU）および欧州経済領域ではMYSIMBA（R）としても販売されているCONTRAVE（R）は、ナルトレキソンとブプロピオンの徐放性用量固定配合剤（ナルトレキソンHCL/ブプロピオンHCL）で、初期の体格指数（BMI）が30kg/m2以上（肥満症）の成人、またはBMIが27kg/m2以上（過体重）の成人で、高血圧、高コレステロール、2型糖尿病など、体重に関連する医学的問題が少なくとも1つある人の慢性体重管理用に、低カロリー食と身体活動量増加を補助するものとして処方されています。
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