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フィレンツェ（イタリア）、ボストン, 2022年6月24日 /PRNewswire/ -- Menarini Group（「Menarini」）とRadius Health, Inc.（「Radius」）（NASDAQ：RDUS）（総称して 「両社」）は、MenariniがRadiusの支援を得て、ER陽性/HER2陰性の進行性または転移性乳がん患者を対象とするエラセストラントの新薬承認申請（NDA）を米食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。
本申請の一環として、両社はFDAに優先審査を要請した。優先審査が認められた場合、両社は、FDAが6カ月間の優先指定審査を含む8カ月間の審査を行うと見込んでいる。
本NDA申請は、2021年10月20日に発表済みのEMERALD試験の良好な第3相試験データに基づいている。EMERALD試験は、フルベストラント（fulvestrant）かアロマターゼ阻害剤のいずれかを選択した標準治療（SoC）と比較した場合の、全患者集団の無増悪生存（PFS）およびエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）に変異のある患者群のPFSという主要評価項目をいずれも達成した。
エラセストラントは、閉経後の女性および男性におけるER陽性/HER2陰性の進行性または転移性乳がんの治療の主試験で、良好なトップライン結果の出ている、初の、そして現在唯一の治験中の経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）である。特に、これらの結果は、腫瘍が転移性乳がんの後期治療で発現する主要な耐性メカニズムの1つである、ESR1変異のある患者でもエラセストラントが有効であることを示した。
EMERALD試験の終了を受け、本試験のデータは2021年12月8日にサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表、2022年5月18日にジャーナル・オブ・クリニカル・オンコロジー誌（JCO）に掲載され、さらにサブグループ分析が2022年6月6日の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。
MenariniのElcin Barker Ergun最高経営責任者（CEO）は「乳がんの約70％を占め、依然として大きな満たされていない治療分野であるER陽性/HER2陰性の進行性・転移性乳がん患者の治療薬として、エラセストラントが承認される可能性に大いに期待している」とコメントした。そして、「エラセストラントは、全患者集団と転移性・進行性乳がんの後期に発現する獲得耐性メカニズムの中でも最も治療が困難なESR1変異を有する腫瘍患者群の両方で、現在の標準治療と比較して統計的に有意な有効性を示した」と続けた。
RadiusのChhaya Shah臨床・薬事申請担当副社長は「われわれは、質の高い方法でEMERALD試験を登録・完了させ、良好なトップライン結果を出し、FDAへのNDA申請の準備を行った。本申請は両社にとって重要な節目であり、RadiusおよびMenariniの多くの勤勉な社員、治験責任医師、患者およびその家族の力強くかつ協力的な取り組みに感謝している。われわれは共にエラセストラントを前進させ、患者に利益をもたらす機会を提供できるのを楽しみにしている」とコメントした。
Menarini Groupの製薬研究開発のグローバル責任者Nassir Habboubi氏は「MenariniとRadiusのチームは、2020年7月の提携開始以来、共に素晴らしい仕事をしてきた」と付け加え、「われわれは、エラセストラントを初期治療、併用試験、脳に転移した転移性乳がんで試験する計画を立てている。これらの詳細は、2022年下半期から2023年上半期にかけて明らかにしていく予定だ」と続けた。
本NDA申請により、両社の当初の合意に基づき、Menariniが活動を引き継ぎ、登録および商品化の責任を担うことになる。Menariniは、FDAの承認が得られれば、米国における同社の完全子会社Stemline Therapeuticsを使い、エラセストラントを商品化する予定。
▽エラセストラント（RAD1901）と第3相試験EMERALDについて
エラセストラント（Elacestrant）は、Menarini Groupがライセンスを取得した選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）で、ER陽性/HER2陰性の進行性乳がん患者に1日1回投与する経口治療薬として使用できるかどうかの評価が行われている。エラセストラントは2018年にFDAからファストトラック指定を受けた。EMERALDに先立ち完了した前臨床試験で、本化合物は、単剤または他の治療法との併用で乳がん治療に使用できる可能性があることが示されている。第3相試験EMERALDは、ER陽性/HER2陰性の進行性・転移性乳がん患者の2次治療または3次治療の単剤療法としてエラセストラントを評価する、無作為化・非盲検・実薬対照試験である。本試験には、CDK4/6阻害剤を含む内分泌療法での1次または2次治療歴のある患者477人が登録された。本試験の患者は、エラセストラントを投与する群と、治験責任医師が選択した承認済みホルモン剤を投与する群に無作為に振り分けられた。本試験の主要評価項目は、全患者集団およびエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）に変異のある患者群における無増悪生存（PFS）だった。副次評価項目は、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）の評価だった。
▽Menarini（メナリニ）について
Menarini Groupは、売上高40億ドル超、従業員数は1万7000人を超える国際的な大手医薬品・診断薬企業である。Menariniは、満たされていないニーズの高い治療分野に重点を置き、心臓疾患、腫瘍、呼吸器疾患、消化器疾患、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛用の製品を提供している。18の生産拠点と9の研究開発センターを有するMenariniの製品は、世界140カ国で販売されている。詳細については、www.menarini.com を参照。
▽Radius（ラディウス）について
Radiusは、骨の健康、希少疾患、腫瘍分野の満たされていない医療ニーズへの対応に注力しているグローバルなバイオ医薬品企業である。Radiusの主力製品TYMLOS（R）（アバロパラチド）注射薬は、骨折リスクの高い閉経後の骨粗しょう症女性の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を受けている。Radiusの臨床パイプラインには、骨粗しょう症男性の治療に使用できる可能性のある治験薬のアバロパラチド注射薬、Menarini Groupにライセンス供与した、ホルモン受容体陽性乳がん治療薬として使用できる可能性のある治験薬エラセストラント（RAD1901）、当初はプラダーウイリー症候群、アンジェルマン症候群、小児けいれんを対象とし、複数の神経内分泌疾患、神経発達疾患、神経精神疾患領域で使用できる可能性のある治験薬の合成カンナビジオール内服液RAD011などがある。
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