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シンガポール
2021年6月24日
/PRNewswire/ -- 血管インターベンション薬剤送達デバイス専門企業Concept Medical Inc.（https://www.conceptmedical.com/ ）は、IMPRESSION（https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ）（透析アクセス障害の治療におけるシロリムスコーティング・バルーン血管形成術とプレーンバルーン血管形成術の比較）無作為化試験の進捗状況を更新した。
IMPRESSION（https://www.conceptmedical.com/press-release/impression-a-randomised-trial-to-evaluate-the-efficacy-of-magictouch-sirolimus-coated-balloon-in-dysfunctional-fistula-progresses-rapidly/ ）は、血液透析で血管アクセスに使用される機能不全（狭窄）瘻の治療におけるシロリムスコーティング・バルーンとプラセボ・プレーンバルーン（対照群）の有効性を比較するための、前向き・多施設・並行2群間比較・無作為化臨床試験である。末期腎疾患（ESRD）患者計170人が1対1の比率で無作為化された（MagicTouch AVF （https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ）: Placebo Plain Balloon）。
本試験の主目的は、シロリムスコーティング・バルーンの使用が、プレーンバルーン血管形成術（POBA）と直接比較した場合、6カ月で血管の一次開存率を改善するかどうかを判断することにある。MagicTouch AVF（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ）シロリムスコーティング・バルーンは既に、米食品医薬品局（FDA）の画期的デバイス指定を受けている。血管形成術の前に少なくとも1カ月間使用され、機能不全が進んだ動静脈瘻（AVF）のあるESRD患者のみが登録された。
本試験は、シンガポール総合病院（SGH）の腎臓内科長兼シニアコンサルタント、Chieh Suai Tan准教授を治験責任医師として、シンガポールの3カ所で実施されている。他施設の治験責任医師は、センカン総合病院外科のシニアコンサルタント、Edward Choke准教授、シンガポール国立大学心臓センター心臓・胸部・血管外科のシニアコンサルタント、Jackie Ho准教授である。最初の患者は2021年1月11日に登録され、報道される時点での登録患者数は37人だった。
SGHは、2つの研究者主導のパイロット研究でシロリムスコーティング・バルーンを使用した経験があることから、この無作為化・比較試験の指導役に選ばれた。これら過去の研究では、血栓性動静脈グラフト（AVG）および機能不全AVFにMagicTouch AVF （https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-avf/ ）を使用した場合の開存率は、6カ月時点でそれぞれ65％、82.9％だった。
AVFあるいは（AVG）といった使用可能な血管アクセスは、ESRD患者が効果的、長期的な血液透析を受けるために不可欠である。残念ながら、様々な理由からAVFまたはAVGが狭くなり（狭窄）、血管アクセスの流れが悪くなって血液透析に影響を与えることがある。AVFの機能寿命は短く、中央値で3年から7年後に50％の確率で機能しなくなる。
シンガポールは、世界で最もESRD発症率の高い国の1つである。AVF狭窄症患者に対する現在の標準治療は、経皮的バルーン血管形成術（POBA）である。POBA治療は、侵襲性は低いものの長期開存率は低く、1年で平均40-50％である。こうしたことから、血管アクセスの開存性維持には複数の治療が必要となる。
機能不全のAVFの治療にはパクリタキセルコーティング・バルーンも使用されており、ある程度の成功を収めている。しかし、米FDAが提起したパクリタキセルの安全性への懸念やインターベンション学会のガイドライン問題により、医師はより優れた代替治療を求めるようになった。
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