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フィレンツェ（イタリア）、ニューヨーク, 2023年11月23日 /PRNewswire/ -- イタリアの大手製薬・診断薬企業Menarini Group（「Menarini」）と、Menarini Groupの100％子会社でがん患者に画期的な腫瘍治療を届けることに注力しているStemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）は21日、ORSERDU（R）（エラセストラント）とELZONRIS（R）（タグラクソフスプ）に関する新たなデータを、近く開かれる2つの会議で公表すると発表しました。
ORSERDUは1日1回投与の経口内分泌単剤療法で、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陰性で、ESR1遺伝子変異のある進行性または転移性乳がんを患い、内分泌療法を少なくとも1回受けた後に病態進行した閉経後女性および成人男性の治療薬として、2023年1月に米食品医薬品局（FDA）の優先審査およびファストトラック指定の下で承認されました。ORSERDUは2023年9月、欧州委員会でも承認されました。
第3相試験EMERALDからの追加のバイオマーカーおよび臨床サブグループ解析に関するスポットライトディスカッションを含む最新データ、および複数の併用設定でエラセストラントを評価した新たな安全性最新情報は、2023年12月5-9日に開催されるサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表される予定です。
ELZONRISは、2歳以上の小児および成人の芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者の治療薬として、未治療患者と治療歴のある患者の両方向けに2018年12月、FDAにより承認されました。ELZONRISは2021年1月、欧州委員会でも承認されました。未治療のBPDCN患者で持続的な治療成績と生存期間の延長につながる管理可能な安全性プロファイルが示された最新の実臨床結果の口頭発表を含む最新データは、2023年12月9-12日にサンディエゴで開かれる第65回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会で発表される予定です。
Menarini GroupのElcin Barker Ergun最高経営責任者（CEO）は「固形腫瘍と血液悪性腫瘍を対象とする当社の新規腫瘍治療薬の幅広いデータは、治療困難ながんの満たされていない重大なニーズに取り組む当社の決意の表れです」「MenariniとStemlineでは、がん患者やがん患者をケアする医療従事者の方々に価値のある標的治療を届けるため、腫瘍領域におけるイノベーションの推進に注力しています」と語っています。
Menarini Group/Stemline Therapeuticsの今後のプレゼンテーションの詳細については、以下をご覧ください。
2023年サンアントニオ乳がんシンポジウム
筆頭著者 |
要約の題名とID |
プレゼンテーションの詳細 |
Bardia, A |
ESR1遺伝子変異のあるER陽性/HER2陰性の進行性または転移性乳がん（mBC）に対するエラセストラントと標準治療の比較：第3相試験EMERALDからの主要バイオマーカーと臨床サブグループの解析結果 1576519/PS17-02 |
2023年12月8日午前7-8時（米中部時間） ポスター・スポットライトディスカッション ヘミスフェア・ボールルーム 1-2 |
Rugo, H |
ELEVATE: エストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）の局所進行性または転移性乳がん（mBC）患者（pts）を対象にエラセストラントをさまざまな組み合わせで評価した第1b/2相非盲検・アンブレラ試験 1576517/PO2-05-04 |
2023年12月6日午後5-7時（米中部時間） ポスター ホール2-3 |
Ibrahim, N |
ELECTRA:エストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）の乳がん（BC）の脳転移（mets）患者を対象としたエラセストラントとアベマシクリブの併用による非盲検・多施設・第1b/2相試験 1576518/PO2-05-05 |
2023年12月6日午後5-7時（米中部時間） ポスター ホール2-3 |
Patnaik, A |
SUMIT-ELA: サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6i投与後の進行性ホルモン受容体陽性（HR+）乳がんを対象としたCDK7阻害薬（CDK7i）サムラシクリブと選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）エラセストラントの第1b/2相併用試験* NA/PO3-04-13 |
2023年12月7日午後12時-2時（米中部時間） ポスター ホール2-3 |
Bellet, M |
閉経前のHR+/HER2-の乳がん患者を対象とした、エラセストラントとトリプトレリンの併用/非併用効果を検討する第2相・無作為化・術前・治療機会試験-SOLTI-2104-PremiÈRe試験* 1580190/PO3-19-08 |
2023年12月7日午後12時-2時（米中部時間） ポスター ホール2-3 |
* は研究者主導研究または共同研究。
2023年第65回米国血液学会（ASH）年次総会
筆頭著者 |
題名と発表番号 |
セッション名 |
プレゼンテーションの詳細 |
Angelucci ら |
未治療の芽球性形質細胞様樹状細胞腫患者を対象としたタグラクソフスプによる生存期間延長につながる、管理可能な安全性の持続的な治療成績：欧州の指定患者プログラムからの最新結果 発表番号: 547
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906. 治療成績の研究 – 骨髄性悪性腫瘍: 実臨床での治療パターンと成績 |
口頭発表
2023年12月10日午後12時
マリオット・マーキス・サンディエゴ・マリーナ、マリオット・グランド・ボールルーム11-13 |
Minettoら |
再発/難治性CD123陽性急性骨髄性白血病に対するタグラクソフスプの単剤療法：イタリアのGIMEMA AML2020試験の中間解析* 発表番号: 2918
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616. 急性骨髄性白血病：移植および細胞免疫療法を除く治験治療：ポスター II |
ポスター発表
2023年12月10日 午後6-8時 サンディエゴ・コンベンションセンター、ホールG-H |
Laneら |
新たにCD123+急性骨髄性白血病と診断された患者を対象としたアザシチジンおよびベネトクラクスとタグラクソフスプの併用療法、多施設・第1b相試験の拡大患者群* 発表番号: 4277 |
616. 急性骨髄性白血病: 移植および細胞免疫療法を除く治験治療: ポスター III
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ポスター発表
2023年12月11日 午後6時-8時 サンディエゴ・コンベンションセンター、ホールG-H |
Boichutら |
AML-PDC患者を対象とした単剤およびBCL2阻害剤を併用したタグラクソフスプの活性の解析* 発表番号: 2783 |
604. 分子薬理学と薬剤耐性: 骨髄性腫瘍: ポスター II |
ポスター発表
2023年12月10日 午後6時-8時 サンディエゴ・コンベンションセンター、ホールG-H |
Navarro Vicenteら |
芽球性形質細胞性樹状細胞腫瘍と診断された患者の臨床的特徴と治療：Pethema疫学登録の中間解析（EPI-BLAS試験）* 発表番号: 4234
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613. 急性骨髄性白血病: 臨床および疫学: ポスター III |
ポスター発表
2023年12月11日 午後6時-8時 サンディエゴ・コンベンションセンター、ホールG-H |
* は研究者主導研究または共同研究。
▽第3相試験EMERALD（NCT03778931）について
第3相試験EMERALDは、ER陽性/HER2陰性の進行性・転移性乳がん患者の2次または3次治療の単剤療法としてエラセストラントを評価する、無作為化・非盲検・実薬対照試験です。本試験には、CDK4/6阻害剤を含む内分泌療法での1次または2次治療歴のある患者478人が登録されました。本試験の患者は、エラセストラントを投与する群と、治験責任医師が選択した承認済みホルモン剤を投与する群に無作為に振り分けられました。本試験の主要評価項目は、全患者集団およびエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）に変異のある患者群における無増悪生存（PFS）でした。腫瘍にESR1遺伝子変異のある患者群において、SOCのPFS中央値が1.9カ月だったのに対し、エラセストラントは3.8カ月で、進行または死亡のリスクもSOCより45％減少させました（PFS HR=0.55, 95％ CI: 0.39, 0.77）。
▽ORSERDU（R）（エラセストラント）について
米国での適応症: ORSERDU（エラセストラント）345mg錠は、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陰性で、ESR1遺伝子変異のある進行性または転移性乳がんを患い、内分泌療法を少なくとも1回受けた後に病態進行した閉経後女性および成人男性の治療に適応されます。
米国向け処方情報の全文は、www.orserdu.com でご覧いただけます。
ORSERDU（R）の重要な安全性情報
警告および注意事項
脂質異常症: ORSERDU服用中の患者の高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の発現率は、それぞれ30％、27％だった。グレード3および4の高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の発現率はそれぞれ0.9％、2.2％だった。ORSERDU服用開始前および服用中は、定期的に脂質プロファイルをモニターすること。
胚・胎児毒性: 動物における所見とその作用機序から、ORSERDUは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性がある。妊婦および生殖可能な女性には胎児への潜在的リスクについて助言すること。生殖可能な女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うよう助言すること。生殖可能な女性パートナーがいる男性患者には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うよう助言すること。
副作用
ORSERDUを投与された患者の12％に重篤な副作用が発現した。ORSERDUを投与された患者の1％以上に発現した重篤な副作用は、筋骨格痛（1.7％）および吐き気（1.3％）だった。ORSERDUを投与された患者の1.7％に致命的副作用が認められ、内訳は心停止、敗血性ショック、憩室炎、原因不明（各1例）だった。
臨床検査値異常を含む、ORSERDUの最も一般的（10％以上）な副作用は、筋骨格痛 （41%）、吐き気 （35%）、コレステロール増加 （30%）、AST増加 （29%）、トリグリセリド増加 （27%）、疲労（26%）、ヘモグロビン減少（26%）、嘔吐（19%）、ALT増加（17%）、ナトリウム減少（16%）、クレアチニン増加（16%）、食欲減退（15%）、下痢（13%）、頭痛 12%）、便秘（12%）、腹痛 11%）、ほてり（11%）、消化不良（10%）だった。
薬物相互作用
CYP3A4誘導剤と阻害剤、またはそのいずれかとの併用：強度または中等度のCYP3A4阻害剤とORSERDUとの併用は避けること。強度または中等度のCYP3A4誘導剤とORSERDUとの併用も避けること。
特定患者集団への使用
授乳: 授乳中の女性は、ORSERDUによる治療中およびORSERDUの最終投与後1週間は授乳しないよう助言すること。
肝障害:
重度の肝障害（Child-Pugh C）のある患者へのORSERDU投与は避けること。中等度の肝障害（Child-Pugh B）のある患者にはORSERDUの投与量を減らすこと。
小児患者でのORSERDUの安全性、有効性は確立されていません。
副作用の疑いの報告は、Stemline Therapeutics, Inc.（1-877-332-7961）またはFDA（1-800-FDA-1088 またはwww.fda.gov/medwatch ）にご連絡ください。
エラセストラントは、ELEVATE（NCT05563220）、ELECTRA（NCT05386108）、ELCIN（NCT05596409）など、転移性乳がんを対象としたいくつかの臨床試験でも、単剤療法または他の治療法との併用療法として研究が行われています。エラセストラントは、早期乳がんを対象とした評価も行われています。
▽ELZONRIS（R）（タグラクソフスプ）について
米国での適応症: ELZONRIS（タグラクソフスプ）は、成人および2歳以上の小児患者の芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）の治療に使用される処方薬です。
米国向け処方情報の全文は、www.elzonris.com でご覧いただけます。
重要な安全性情報、ELZONRIS（R）
枠付き警告: 毛細血管漏出症候群
＊ELZONRIS投与中の患者は、生命を脅かす、または致命的となる可能性のある毛細管漏出症候群（CLS）を発症する可能性があります。CLSの兆候や症状を監視し、推奨される措置を講じること。
警告および注意事項
毛細管漏出症候群
生命が脅かされたり死亡した症例を含め、ELZONRISで治療を受けた患者の間で毛細管漏出症候群が報告されている。臨床試験でELZONRISを投与された患者において、CLSの全発生率は53％（122例中65例）で、内訳はグレード1または2が43％（122例中52例）、グレード3が7％（122例中8例）、グレード4が1％（122例中1例）、死亡例が4例（3％）だった。発症までの期間中央値は4日（範囲は1-46日）で、5例を除く全患者が1サイクル目に事象を経験した。
ELZONRISによる治療を開始する前に、患者が十分な心機能を有し、血清アルブミンが3.2g/dL以上であることを確認すること。ELZONRISによる治療中は、ELZONRISの各投与開始前およびその後の臨床指示に従って血清アルブミン値をモニターし、患者の体重増加、肺水腫を含む浮腫の新規発症または悪化、低血圧または血行動態の不安定化を含むCLSの他の徴候または症状を評価すること。
過敏反応
ELZONRISは、重篤な過敏反応を引き起こす可能性がある。臨床試験でELZONRISを投与された患者の43％（122例中53例）で過敏反応が報告され、7％（122例中9例）がグレード3以上だった。5％以上の患者で報告された過敏症の症状は、発疹、そう痒症、口内炎だった。ELZONRISによる治療中は、患者の過敏反応をモニターすること。もし過敏反応が起きた場合は、ELZONRISの点滴を中断し、必要に応じて支持療法を行うこと。
肝毒性
ELZONRISによる治療は、肝酵素の上昇と関連していた。臨床試験でELZONRISの投与を受けた患者では、ALT上昇が79％（122例中96例）、AST上昇が76％（122例中93例）に認められた。グレード3のALT上昇が報告された患者は26％（122例中32例）だった。グレード3のAST上昇は30％（122例中36例）で報告され、グレード4のAST上昇は3％（122例中4例）で報告された。肝酵素の上昇は1サイクル目の患者の大部分で認められ、投与中断後は元に戻った。
ELZONRISを点滴投与する前に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）をモニターすること。トランスアミナーゼが正常値の上限の5倍以上に上昇した場合は、ELZONRISの投与を一時的に中止し、正常化または消失した時点で治療を再開すること。
副作用
最もよく見られた副作用（発現率30%以上）は、毛細血管漏出症候群、悪心、疲労、発熱、末梢性浮腫、体重増加だった。最もよく見られた臨床検査値異常（発現率50％以上）は、アルブミン、血小板、ヘモグロビン、カルシウム、ナトリウムの減少、グルコース、ALT、ASTの増加だった。
枠付き警告を含む処方情報全文をご覧ください。
副作用の疑いの報告は、Stemline Therapeutics, Inc.（1-877-332-7961）またはFDA（1-800-FDA-1088 またはwww.fda.gov/medwatch ）にご連絡ください。
▽Menarini Groupについて
Menarini Groupは、売上高44億ドル超、従業員数は1万7000人を超える国際的な大手医薬品・診断薬企業です。Menariniは、満たされていないニーズの高い治療分野に重点を置き、心臓疾患、腫瘍、呼吸器疾患、消化器疾患、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛用の製品を提供しています。18の生産拠点と9の研究開発センターを有するMenariniの製品は、世界140カ国で販売されています。詳細については、www.menarini.com をご覧ください。
▽Stemline Therapeutics Inc.について
Menarini Groupの100％子会社Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）は、新規腫瘍治療薬の開発、商品化に注力している商業期バイオ医薬品企業です。Stemlineは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陰性でESR1遺伝子変異のある進行性または転移性乳がん患者で、内分泌療法を少なくとも1回受けた後に病態進行した閉経後女性および成人男性用の経口内分泌治療薬ORSERDU（R）（エラセストラント）を米国とEUで商品化しています。Stemlineは、米国および欧州で侵攻性血液がんである芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者向けにCD123を標的とする新規標的治療薬ELZONRIS（R）（タグラクソフスプ）を商品化、これは、これまでに米国およびEUで承認された唯一の治療薬です。Stemlineは、多発性骨髄腫用のXPO1阻害剤NEXPOVIO（R）（セリネクソール）も欧州で商品化しています。Stemlineは、固形がんおよび血液がんを対象に、さまざまな開発段階にある低分子化合物およびバイオ医薬品の広範な臨床パイプラインも有しています。
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